降糖新药上市申请获受理
1月16日盘后，恒瑞医药发布公告称，子公司山东盛迪医药有限公司提交的瑞格列汀二甲双胍片（HRX片）的药品上市许可申请获国家药监局受理。该药的拟定适应症为“用于经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的2型糖尿病患者”，有50mg/0.85g和50mg/1.0g两种规格。恒瑞医药表示，瑞格列汀二甲双胍片是公司开发的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂磷酸瑞格列汀与盐酸二甲双胍固定剂量复方制剂，通过两种不同作用机制达到更好的降血糖作用。截至目前，该药相关项目累计已投入研发费用约万元。口服降糖药已经经过几次迭代升级，新一代产品由于副作用低、疗效佳而更加受欢迎，而这也是众多药企竞逐的对象。DPP-4抑制剂是新一代降糖药，作用原理是“通过抑制DPP-4，延长内源性胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)的作用时间”从而起到调节人体血糖的作用。与传统降糖药物相比，DPP-4抑制剂的优势在于不增加低血糖风险、对体重影响中性、心血管安全性良好等。有数据显示，DPP-4抑制药、SGLT-2抑制剂、双胍类复方制剂等新医院和零售药店两个渠道的市场份额稳步提升、市场规模也明显同比上涨。其中，年，DPP-4抑制剂与二甲双胍复方制剂全球销售额约为.32亿美元。目前国内外已有多个同类复方产品获批上市。国外方面，有默沙东的西格列汀二甲双胍片（捷诺达）、诺华的二甲双胍维格列汀片（宜合瑞）、礼来的利格列汀二甲双胍片（欧双宁）、武田制药的阿格列汀二甲双胍片（KAZANO）等。国内方面，南京优科制药有限公司的二甲双胍维格列汀片（万维乐）已经获批上市。东阳光药业、华东医药、通化东宝和华海药业的西格列汀二甲双胍片也已经获得生产批文，不过这些都是仿制药。而恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片，是其子公司研发的国产DPP-4抑制剂1类新药。据不完全统计，在DPP-4抑制剂国产1类新药研发领域，目前还有10款创新药在研。信立泰、石药集团、海思科、盛世泰科的相关药物研发均处于III期临床试验阶段；苑东生物、正大天晴药业的药物则处于II期临床试验阶段。创新药迎多重拐点
进入年，创新药板块持续受追捧。在1月3日-1月16日的十个交易日里，Wind创新药指数有七个交易日收涨，累计涨超10%。1月16日，除恒瑞医药外，该指数的成份股中，博腾股份、美迪西、凯莱英、泽璟制药、药明康德等个股均大涨。消息面上，医保谈判降幅温和，是使创新药市场迎来拐点的里程碑事件。中信建投医药大健康团队分析指出，经过一段时间的调整，行业迎来多方面改观，政策面医保谈判规则进一步明确，鼓励和加速创新药进医保的态度更加明确，行业面内部“出清”加速进行。医保谈判降幅温和的背后，是规则的持续改善——提出了非独家药品进入医保目录的方式，通过类似谈判的“专家评审”方式，将非独家药品准入时同步确定支付标准，解决非独家药品由于个别企业价格较高导致该通用名药品无法纳入目录的问题。同时，政策对谈判药品的续约规则进行了改进，针对不同类型的协议期内药品推出“简易续约”降幅规则，计算方法透明、公开，方便企业进行续约。年，创新药领域迎来诸多突破，阿兹海默病、血友病、减肥领域进展瞩目，多个个性化癌症药品、mRNA疫苗也陆续公布临床结果。政策端，有加速推进创新药纳入医保的趋势，助力创新药快速进入市场。例如，年以来，免疫类创新药达必妥、可善挺在中国市场开始快速放量。新药审核方面，审评审批提速明显。年药监局共批准32款创新药（化药和治疗用生物制品）上市，年批准41款创新药上市，获批新药数量逐年提升。在此背景下，不少药企迎来了首款上市产品。西南证券医药行业分析师杜向阳指出，年，国产创新药将继续加速落地，超30个国产品种有望获批上市，部分重磅单品的上市有望为公司带来重要催化剂，为公司业绩赋能。恒瑞医药1月16日盘中罕见涨停、资金大幅流入，主要原因是其创新药龙头地位不改。截至目前，公司已有12个创新药上市，8个已经进入医保。在新一轮的医保谈判中，恒瑞医药旗下有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品，以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症通过医保谈判形式审查，如果顺利进入医保，将开启加速放量。而新药研发方面，恒瑞医药向来是研发投入大户，研发管线较丰富。据统计，目前恒瑞医药已有5个处于NDA阶段的创新药和超过10个处于III期阶段的创新药，管线中的晚期产品数量远高于国内其它创新药企业。国金证券研究报告指出，预计未来3年，恒瑞医药将保持每年3个或以上创新药获批上市。责编：彭勃审校：祝甜婷
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