医药企业法律合规白皮书
目录
一、前言
二、行业数据报告
三、行政监管合规
四、人力资源合规
五、合同合规
六、股权架构合规
七、知识产权合规
八、刑事风险合规
九、结语
前言
医药产业为我国国民经济的重要组成部分。随着人民生活水平不断提高、对医疗保健需求日益增长以及国家政策的支持，我国已成为全球瞩目的第二大医药市场，年突如其来的新冠疫情在一定程度上进一步刺激了医药市场的发展和震动。根据国家统计局公布的数据显示，年医药制造业实现营业收入.3亿元，同比增长4.5%；利润总额.7亿元，同比增长12.8%。同样，医药产业作为珠海的重要支柱产业发展亦令人瞩目，珠海已成为广东省仅次于广州、深圳的第三大医药产业发展城市。根据珠海市人民政府有关文件指出，珠海市年生物医药总产值计划达到亿元，年总产值实现亿元。
值得注意的是，国家虽出台多个鼓励政策大力支持医药产业发展，但为规范这一特殊行业的市场发展及保障人民群众健康安全，对于医药行业的监管措施不减反增，比如：修改《药品管理法》以全面实施药品上市许可人制度、药品追溯制度；修订《刑法》关于生产、销售、提供假药、劣药的罪名以及定罪量刑标准；深化医改推动药品集中带量采购工作常态化；推动零售药店分类分级管理；加强原料药企业反垄断监管等。要想应对国家监管以及市场竞争的挑战、更好地抓住机遇，毫无疑问，加强医药企业自身合规是应然之路也是必然之路。
珠海市医药流通行业协会法律专业委员会在协会的支持下，为实现“三服务”“与政府同步、与企业同心”的目标，现特以企业合规为视角、以法律法规为基础、以实践经验为依托、以行业数据及案例为参考，从行政监管、民商事（合同、人力资源、知识产权、股权架构）、刑事几个主要方面首次编写本《医药企业法律合规白皮书1.0》为医药企业提供合规指引与参考。鉴于协会法专委团队获取数据资料途径的局限性、司法实践经验的差异性以及成文时间的紧迫性，本合规白皮书仍存在许多不足与漏洞，请各位读者海涵，也欢迎各位读者向我们提出宝贵的意见与建议。
珠海市医药流通行业协会法律专业委员会
二〇二一年三月
行业数据报告
（一）概述
医药产业仅是一个较为笼统的概念，按行业较为统一的口径为：“医”可分为医疗器械、医疗服务、医药流通，“药”可分为原料药、化学制药、生物制药以及中药，而从药监系统角度，则分为“三品一械”。且医药产业传统与现代相结合，为囊括第一、第二、第三产业为一体复合型产业。因不同机构统计数据的口径及维度不同，所呈现的名称及侧重点均有差异。因此，法专委编委会团队在本报告中仅就现有途径所获得的相关数据做客观呈现，以便为合规分析做一定的数据支撑，不再另行根据现有数据就行业发展做过多的预测及评判。
（二）中国医药行业发展报告
本节将根据国家统计局、医药行业主要监管机构国家药品监督管理局历年公布的《年度药品监管统计年报》等数据从以下几个维度做行业有关数据统计及对比分析。
1.医药制造业运行数据统计
根据上表统计得知，我国医药制造业营业收入以及利润收入增速虽同比均有增长，但在行业内却呈增速逐年稳步下降的趋势。主要原因为，年，受全球贸易环境不稳定因素增多、宏观经济减速发展常态化以及“三医”联动改革新政变化的影响，医药产业收入增速减缓。
2.药品生产和经营许可情况
根据上表及我国实际情况另排除年因生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过GMP认证，暂不具备换证条件而暂缓换证致使药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少的情况外可知，原料药和制剂生产企业数量呈有序缓慢上升趋势，截至年底，全国共有原料药和制剂生产企业家。
药品经营许可持证企业数量年同比增长1.37%，年同比增长7.63%，年同比增长7.09%，截至年底，全国共有《药品经营许可证》持证企业54.4万家，其中批发企业1.4万家，零售连锁企业家，零售连锁企业门店29万家，零售药店23.4万家。
总体而言，我国药品生产和经营企业总量呈现震荡上行，零售药店终端销售额保持增长态势，但增速有所放缓。药品经营许可持证企业数量占药品生产和经营企业的绝对数量，历年占比都在95%左右。原料药和制剂生产企业数量是药品生产和经营企业中数量最少的企业类别，但却为整个医药行业的基石。
3.医疗器械生产和经营许可情况
根据上表可知，我国医疗器械生产企业数量年同比增长8.42%，年同比增长4.28%，年同比增长6.25%，年同比增长5.88%，截至年底，全国共有医疗器械生产企业家。一类产品企业从年占医疗器械生产企业总量的55%下降至年的49%，二类产品企业从年占医疗器械生产企业总量的15%下降至年的10%，三类产品企业则从年占医疗器械生产企业总量的30%上升至年的41%。
医疗器械经营企业数量年同比增长80.24%，年同比增长22.12%，年同比增长24.63%，年同比增长16.05%，截至年底，全国共有二、三类医疗器械经营企业59.3万家。其中仅经营二类医疗器械产品的企业34.7万家，仅经营三类医疗器械产品的企业6.9万家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业17.7万家。医疗器械经营企业中，二类医疗器械产品经营企业从年占医疗器械经营企业总量的49%下降至年的17%，三类医疗器械产品经营企业则从年占医疗器械经营企业总量的51%上升至年的83%。
总体而言，我国医疗器械生产企业总量呈现震荡上行，其中三类产品企业增长速率最快。而医疗器械经营企业数量则呈现快速增长趋势，年医疗器械经营企业数量较之年医疗器械经营企业数量，增长速率高达.36%，其中三类医疗器械产品经营企业占据绝对多数。
4.药品注册情况
因我国自年启动药品审查改革，年药品注册情况较之年呈现爆发式增长态势。比较突出的是新药临床批准数量增长速率为.88%，批准按新药申请程序申报临床申请数量增长速率为.86%，批准仿制药临床申请数量增长速率为.95%。我国药品注册情况整体受政策影响较大，需要结合每年的政策监管审查情况分析。
5.医疗器械注册情况
因受到国家药品监督管理局数据披露情况影响，对我国医疗器械生产企业的数据获取存在一定缺失，不再截取某一年度的数据单独进行分析。总体来看，境内医疗器械备案数量呈波动上升的趋势，进口医疗器械备案及首次注册数量呈波动下浮缓慢回升趋势。
6.中药品种保护
根据现有数据制成的上表显示，我国中药保护品种证书数量年同比增长-15.77%，年同比增长-11.24%，年同比增长-18.99%。初次品种数量年同比增长5.26%，年同比增长-8.33%，年同比增长-10.00%。同品种数量年同比增长-11.76%，年同比增长-20.00%，年同比增长-66.67%。延长保护期数量年同比增长-29.03%，年同比增长-12.88%，年同比增长-22.61%。
截止至年01月11日，根据国家药品监督管理局公布的中药保护品种目录，我国正在受保护的中药保护品种共个。随着保护期到期，品种数量逐年减少，中药保护品种稀缺、竞争优势越来越明显。
7.行业相关法律法规颁布情况
根据上表统计可知，我国与医药行业有关的法律法规主要在年以前颁布，随后以修订为主。截至年01月11日，现行有效的法律法规有30部。年以前，颁布的有效规章92部，年颁布4部，年颁布16部，年颁布1部，年颁布1部，年颁布3部，截至年01月11日，现存部。
截至年01月11日，国家药品监督管理局针对医药行业发布的有效工作文件共有份。其中关于药品的工作文件共有份，关于医疗器械的工作文件共有份，关于化妆品的工作文件份，其余为综合类工作文件，共有份。
总体而言，我国在医药行业颁布的主要法律法规，按细分领域可分为药品管理、医疗器械及设备、医疗机构及从业人员、公共预防及卫生四个方面。我国医药卫生行业法律法规体系建设在改革开放40余年中走过了从管理法向监管法，再向治理法转变的历程。
（三）珠海市医药行业现状分析报告
本节将根据国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局、珠海市统计局等公布的有关数据从以下几个维度做珠海市医药行业的数据统计及对比分析。
1.珠海市医药工业运行数据统计
根据上表可知，—年珠海市医药制造业工业总产值占全市工业总产值比重分别为3.56%、2.83%、3.52%。年受到产业政策调整影响，珠海市全市医药制造业工业总产值较之年增速明显，高达29.30%。除金湾区大力发展生物医药行业外，香洲区加快新建医药产业园，建立了粤澳合作中医药科技产业园、唐家湾医疗器械研发生产基地。医药制造业工业总产值占比从年的2.24%增长为年的2.75%。
2.药品生产和经营许可现状
根据上图及国家药品监督管理局公布的数据可知，截至年01月11日，珠海市现有药品生产企业38家，药品经营企业（批发）53家，药品经营企业（连锁）13家，药品经营企业（含零售药店、零售连锁企业门店）家，药品GMP
认证证书43本，药品GSP认证（批发、连锁）证书46本，互联网药品信息服务资格证书94本。
需注意的是，新修订的《药品管理法》自年12月1日施行之日起，已取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。
3.二三类医疗器械生产企业现状
根据上图可知，截至年01月11日，珠海市现有二三类医疗器械生产企业家，二三类医疗器械生产企业新办35家，二三类医疗器械生产企业许可事项变更66家，二三类医疗器械生产企业换发29家，二三类医疗器械生产企业换发合并变更7家，二三类医疗器械生产企业登记事项变更12家。
4.二三类医疗器械注册现状
根据上图可知，截至年01月11日，珠海市现有二类医疗器械注册证书本，器械注册证书已注销20本，器械注册证书已过期本，器械注册证书已换证本。器械产品注册证书79本，器械产品注册证书已过期本，器械产品注册证书已换证2本。
5.珠海市医药产业其他业务现状
根据上图可知，截至年01月11日，珠海市现有化妆品生产企业77家，医疗器械产品出口销售证明（二、三类）本，医疗器械网络交易服务第三方平台备案2次。
6.珠海市医药企业分布情况
珠海市医药制造产业主要分布于香洲区、金湾区。医药产业园主要有：1.金湾生物医药基地；2.粤澳合作中医药科技产业园；3.富山工业园；4.唐家湾医疗器械研发生产基地。
金湾生物医药基地为珠海市医药制造业核心产业基地，该基地聚集了丽珠医药集团、联邦制药、润都制药、亿邦制药、康德莱医疗、汤臣倍健等多家生物医药行业知名企业，形成了生物制药、化学药、医疗器械、保健品等综合为一体的完善产业链，生物药、创新药、高端医疗器械、医疗人工智能是其未来重要发展方向。年，金湾区规模以上生物医药产值达到.2亿元，同比增长21.1%，占全市生物医药产业和保健品年产值的70%。
粤澳合作中医药科技产业园孵化区自年底落成以来，注册企业家（其中通过产业园平台培育的澳门企业46家），已有92家企业签约入驻，涉及中医药、保健品、医疗器械、医疗服务、生物医药等领域。园区围绕国际级中医药质量控制基地和国际健康产业交流平台两大目标，着力打造中医药产业与文化“一带一路”的国际窗口。
唐家湾医疗器械研发生产基地目前已形成血液净化、生命监护仪器、医学影像设备、微创介入器械、体外诊断试剂、基因药物等六大特色产品门类的生态聚集，拥有国际水平的血液净化设备、基因药物、基因芯片等产品，园区已有健帆生物、亿胜生物、宝莱特等多家业内知名企业，拥有珠海中科先进技术研究院、珠海诺贝尔国际生物医药研究院等省级新型研发机构3家，以及各级工程中心、企业技术中心13家。近年来，珠海高新区生物医药和医疗器械产业规模增长迅猛，年均增长率高于20%。目前园区生物医药企业总数超过家，约占珠海市生物医药企业总数的1/3，其中规上工业企业21家、上市企业3家。年生物医药和医疗器械产业总产值预计突破60亿元。
根据上图图表、数据以及珠海医药产业的实际发展情况可知，珠海市医药产业虽成为珠海市的重要支柱产业，但是仍存在分布不均，龙头企业产值占比较大的现象，如何发挥政策优势、加强龙头企业的带动作用、联动港澳人才、优化产业结构以及为中小药企提供生存和发展的空间等仍是值得思考的问题。
《珠海市医药健康法律资讯》编委会成员
专家顾问
肖志飞
医药领域资深记者
南方医药经济研究所《21世纪药店》报执行总编，中国药店管理学院秘书长，中国医药教育协会药店专业委员会专委。出版有《药品市场营销学》（高校教材）、《透视·医药保健品营销99例》、《破译药店成功经营密码》、《医药保健品年度营销报告》（1～5卷）等营销专著。
冯曦
南方医科大学卫生管理学院法学副教授
法经济学博士，华东政法大学法学博士后研究人员。中国法学会商法学研究会理事、广东省法学会民商法学研究会理事、广州市法学会卫生法学研究会理事。出版有：《法律经济学：中国的理论与实践》（合著）、《法经济学（第二版）》（参编）、《商法与企业经营》（合著）、《卫生法学》（副主编）
执行主编
邝君华律师
北京市京师（珠海）律师事务所联合创始人
珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主任，北京市京师（珠海）律师事务所联合创始人，京师（全国）刑事委员会理事，京师珠海公益委员会主任。具有十余年的检察院工作经验，专注于刑事合规、刑民交叉案件及再审抗诉案件办理。
彭天曜律师北京市京师（珠海）律师事务所合伙人珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，南方医科大学法学学士，香港中文大学法学硕士，专注于企业合规法律服务及商事诉讼。
孙统彪律师北京市京师（珠海）律师事务所执行主任珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任，北京市京师（珠海）律师事务所执行主任。
责任编辑
孟翔宇律师北京市京师（珠海）律师事务所执业律师珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，于珠海市医疗纠纷人民调解委员会担任专职人民调解员约10年，年以个人承办的案件为蓝本撰写的案例报告，荣获司法部“网上调解案例”二等奖。
张满兹律师北京市京师（珠海）律师事务所执业律师珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，吉林大学法学学士,专注于政府及企业法律服务，现为农业部农业农村部农业贸易促进中心常年法律顾问。
王华营律师北京市京师（珠海）律师事务所执业律师珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，专注于企业人力资源合规及劳动争议，具有逾十年的外企人力资源管理工作经验，处理了大量的人力资源纠纷案件。
徐于蓝律师北京市京师（珠海）律师事务所执业律师珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，专注于民商事争议解决。
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