高质量的药品监管对当下实现“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”目标意义重大。年底，江苏省药品监督管理局（简称江苏省药监局）启动实施“五大工程”，全面推进药品监管高质量发展,“科学监管工程”是其中之一。
“科学监管工程”旨在强化监管科学研究、风险管理、企业主体责任落实，不断提升药品监管标准化、规范化、法治化水平。
年，在江苏各级药品监管部门的共同努力下，江苏在国家药品安全考核中获评A级，其药品科学监管能力在“大考”中交出高分答卷。
科学制定监管政策持续提升精准服务能力
政策针对性强、服务理念先进，是众多医药企业选择落地江苏的重要原因。
年以来，江苏省药监局强化监管科学研究，对江苏省内13个设区市开展了“面对面”对接服务，深入了解各地需求。提请江苏省人民政府出台的《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(-年)》聚焦当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等方面的12项具体措施，进一步优化政策供给，用更实的举措解决痛点堵点问题，不断提升药品监管标准化规范化法治化水平，确保各级药品监管部门高效履职。
“当前，全球医药产业进入新一轮发展黄金期，产品上市时间缩短就意味着企业在一定程度上可以占得先机。监管部门精准介入，想企业所想，急企业所需，把工作做到企业心坎上，提高办事质效。”江苏省药监局相关负责人介绍，今年以来，该局助力江苏新获批上市药品个、第三类医疗器械个，数量均居全国第一；批准第二类医疗器械件，排名全国第二；批准创新药临床试验个，位居全国前列。
同时，江苏围绕药品领域市场主体需求，提供政策托举，为医药产业创新赋能增效。《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案（-）》及《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》的相继出台，为企业提供贴近市场需求的创新服务。江苏药监围绕创新产品以及新冠病毒检测试剂、治疗药物等实施“提前介入、全程指导、专人对接”，累计承接国家药监局新药注册核查任务个品规，数量居全国第一，有效加速了企业新药上市进程。
强化企业主体责任形成“一库两清单三机制”
企业是落实科学监管理念的“第一责任人”。年以来，江苏省药监局深入推进“落实企业主体责任年”活动，探索形成“一库两清单三机制”科学监管体系，更好推动药品上市许可持有人、药品生产企业等落实药品生产质量安全主体责任。
摸清家底方能心中有数。近年，江苏省药监局充分利用现代化技术打造监管对象库。目前，江苏省药品生产监管信息系统、医疗器械智慧化监管平台（一期）已投入运行，药械化生产许可、药品经营许可均已实现“网上通办”及审管共享；医疗器械注册人基本数据、质量管理数据已实现电子采集。
同时，企业主体责任管理迈向“清单化”。据介绍，江苏省药监局针对药械化生产经营企业分别制定了“质量安全主体责任清单”和“负面清单”，明晰企业主体责任和负面责任重点事项，促进企业明责知责履责。江苏省药监局还专题部署组织企业开展上市药品生产质量安全自查自纠，督促企业对照上述两个“清单”、“典型问题清单”以及GMP开展深入自查，及时发现问题并自我纠正，提升药品生产质量管理水平。
各监管职能部门则综合运用“风险会商”、“监督抽验”和“飞行检查”三项工作机制，对企业进行分类分级监管并监督企业自查自纠，督促企业落实质量安全主体责任。
据不完全统计，今年以来，江苏省开展药械化企业风险排查7万余家次、产品抽样1万余批，进一步压紧压实企业主体责任。
开展专项整治风险管理能力稳步提升
提升风险管理能力是科学监管的题中应有之义。近年来，江苏省药监局持续开展专项整治，严防严管严控药品安全风险，以药品一域之稳保障江苏大局之稳。
据江苏省药监局相关负责人介绍，该局将药品安全专项整治行动作为工作的重中之重，列为江苏省药品监管“三大行动”的第一项行动，多次组织召开党组会、局务会协调推进，专题研究行动方案、人员调配等。同时，推动将药品安全专项整治行动作为省药品安全委员会成立以来首次会议的重点研究内容，整合各方资源和力量确保药品安全。
抓住省市协同机制建立的机遇，近年，江苏省药监局加强与公安、卫生健康、网信、医保等成员单位联动，建立健全案件移送、线索通报、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等工作机制，实现部门间同频共振。今年，江苏省药监局会同江苏省公安厅、江苏省市场监管局印发《江苏省深入开展药品安全专项整治工作暨“雳剑”专项行动方案》，召开江苏省药品安全专项整治行动部署会议，对各地开展专项行动工作进行再动员再部署。
在开展药品安全专项整治过程中，江苏深入贯彻“大监管大稽查”科学理念，强化“监、检、稽”衔接，研究制定检查、稽查衔接意见，增强监督抽样的精准性和靶向性，发挥检验检测在案件查办中的技术支撑作用；制定“分片包干”措施，将江苏省13个设区市分为四个区域，通过“一周两联”定期跟踪，督促各市县监管部门落实属地责任。此外，贯彻“四个最严”要求，统筹严查违法和严控风险，对违法案件开展彻查彻办。
在“一体化”监管机制下，江苏药品监管效能明显提升。据统计，今年，江苏省药监局联合各部门查处违法案件起，移送公安机关案件33起，对药品领域违法犯罪行为起到了强大的威慑作用。（文/王炜）
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