钱江晚报·小时新闻记者盛锐通讯员徐红燕徐心浥
如何通过现代化的智能监管手段，加强药品生产、流通的全过程监管，进一步保障老百姓的用药安全？
近日，小时新闻记者从钱塘区市场监管局获悉，钱塘区率先启动“黑匣子”建设项目，正式跃入药品数智化监管“E时代”。
“黑匣子”工程可实现药品生产全程数字化管控，是浙江省药监局积极探索药品安全非现场智能化监管的关键一步，也是“数字药”建设的重要探索与实践。
试点先行，探索着走出了一条“黑匣子”建设之路
钱塘区是杭州市生物医药产业“一核三园多点”的核心区域。去年，钱塘区生物医药企业年营业收入达亿元，占杭州生物医药产值比重近50%，已集聚各类生物医药企业余家。在这样的产业背景下，钱塘区在全省率先启动黑匣子建设项目。
自年起，钱塘区杭州澳亚生物技术有限公司全省首创试点DI工厂。作为数字化智能工厂，其全程采用信息管理系统，以数字化、智能化的手段实现设备互联、信息互通，做到规范生产、数据完整、过程可控、追溯可查。随后，杭州澳亚生物技术有限公司完成生产执行系统MES、生产管理系统ERP、实验室信息管理系统LIMS等信息化系统建设，先行先试实现了预期效果。二年来共5家药企陆续推广实施。
今年3月，杭州澳亚生物技术有限公司在DI工厂建设基础上，全省率先启动工程建设，被省药监局选为全省首批杭州首家试点单位。4月，根据“黑匣子”建设要求，以产品“质量链”为抓手，从DI工厂的MIS、ERP、Lims等信息化管理系统，选定获取生产过程的关键参数，建立数据仓，采集药品生产数据。4月14日，省药监局召开药品“黑匣子”上线新闻发布会，标志着“黑匣子”正式启动运行。7月9日，国家药监局药品监管司专程赴钱塘区杭州澳亚生物公司调研黑匣子工程，充分肯定了“黑匣子”具有预警、复盘和震慑三大作用。
今年以来，在省药监管局领导下，市、区局两级联动，在DI工厂基础上全省率先启动药品“黑匣子”工程建设，以数字化改革为契机，探索药品智慧监管，助推生物医药产业高质量发展。目前，该项目已列入省政府推进数字化改革试点，也列入国家药监局药品智慧监管一体化平台试点。
目前，钱塘区已有4家医疗器械、化妆品生产企业完成“黑匣子”工程场景应用调研，建立关键参数清单、中间库结构清单和对接技术标准，预期年底前实施应用。
智能监管，数字化引擎加快企业转型之路
提及“黑匣子”，人们首先想到的是飞机上使用的航空飞行记录器。那么，用于药品监管的“黑匣子”有何作用？又是如何运作的呢？
据悉，“黑匣子”采用双密码技术，由监管部门和企业共同管控，实现了药品生产过程全链条数据的归集管理、智能分析、风险预警，自动查找问题数据，无需到现场即可发现问题分析原因，实现“全覆盖、全天候、全自动”非现场智能化、数字化监管，保证药品“源头可溯、流向可查、质量可控”，成为一盒管数字、双向管安全、过程可追溯、风险可预警的监管手段，确保药品质量安全有效。
记者了解到，“黑匣子”通过信息化系统24小时，实时自动记录药品生产过程中影响药品质量的关键参数，建立涉及物料管理、生产控制、质量检验、产品放行等生产全过程的企业端数据仓。当发生质量事故时能够复盘，从“黑匣子”获得药品生产的关键参数，查找问题，帮助企业识别风险，行业自律，推动企业主体责任落实。
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