FDA批准「瑞德西韦」用于治疗28天以上儿童新冠患者
年04月27日报道，FDA发布新闻稿，批准瑞德西韦（remdesivir，商品名：Veklury）用于治疗年龄超过28天、体重至少3kg的住院或具有高住院风险的轻中度新冠肺炎儿科患者。这是首个也是唯一一个被批准用于治疗12岁以下新冠肺炎患者的药物。针对该人群，建议采用为期三天的瑞德西韦治疗方案。对于不需要有创通气/ECMO的住院儿童患者，建议治疗5天。
FDA本次的批准基于一项评估瑞德西韦在18岁以下新冠肺炎患者安全性和有效性的单组开放标签II/III期临床（CARAVAN）研究数据。在参与该研究的53名儿科患者中，使用瑞德西韦治疗的患者没有出现新的安全信号。总的来说，在第10天和最后一次评估时，分别有75%和85%的患者表现出临床改善(顺序量表中≥2分的增加)；分别有60%和83%的患者在第10天和第30天出院。安全性方面，38名患者(72%)出现了不良事件(AE)，11名患者(21%)出现了严重不良事件(SAE)，但这些事件被确定为与研究药物无关，包括三名受试者死亡。
此前年10月，FDA批准瑞德西韦用于治疗住院成人和青少年患者（12岁以上，体重至少40kg）；年1月，扩展治疗有发展为重度新冠肺炎风险的非住院成人和青少年患者。
睿健医药“擎旗”国内首个帕金森领域多能干细胞衍生药物IND受理
年04月28日报道，年的“世界帕金森日”，武汉睿健医药科技有限公司（简称“睿健医药”）就正式向国家药审中心提交了帕金森研发管线NouvNeu的IND申请，4月27日，国家药审中心正式受理了这一申请。
临床前数据显示，通过睿健医药自研的高效化学小分子诱导功能细胞再生技术，NouvNeu移植入体内后可高效转化为成熟多巴胺能神经元，分泌多巴胺递质，并与体内原有神经元形成神经连接，产生综合性的治疗功能，改善帕金森症状。为帕金森疾病提供了一条崭新的细胞药物临床治疗路径。
值得一提的是，此次NouvNeuIND受理，也让睿健医药正式成为国内首家、国际上第二家在帕金森领域多能干细胞衍生药物临床申请获得受理的生物医药公司,仅次于拜耳旗下的BlueRock。
治疗卒中！呈诺医学iPSC来源细胞治疗产品获批临床
4月26日报道，中国国家药监局药品审评中心（CDE）
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