临床研究白癜风专家 https://m.39.net/pf/a_7282164.html年6月中国药品监督管理局(原CFDA)代表中国正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，由此我国医药行业开始了置身全球竞争的征程。在这场残酷的竞争中，百奥知一直在用自己专业的信息化系统为中国医药行业和企业助力。缘起：中国医药行业为什么需要百奥知的信息化系统这就不得不从中国加入ICH说起。ICH全称TheInternationalCouncilforHarmonisation(中文名为：国际人用药品注册技术协调会)，于年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立。其宗旨是协调不同国家间药品质量、安全性和有效性的技术规范，推动药品注册要求的一致性和科学性，获得更广泛的国际合作以确保安全、有效、高质量的药品研发和更有效率的注册。年6月中国正式加入ICH，成为全球第8个监管机构成员。年6月，成为ICH管委会成员。加入ICH组织后，中国药企的研发和注册过程与结果必须符合ICH的指南和国际标准，包括临床试验、药物警戒、注册申报、以及整个药品生产过程中的有效监管等。这给国内药企的研发提出了非常高的要求：研发和管理过程必须与国际接轨，研发出来的药品才能够全球同台竞技。未来，中国药企中研发能力弱或者研发整合能力弱的极有可能会被清洗。而另一方面，在进行标准互认后，在国内通过监管审批的药品将能简化流程，尽快在国外上市。ICH
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