《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）是指导“十四五”期间全国药品安全监管工作的纲领性文件，体现了党和国家对药品安全的高度重视，让全国药品监管工作人员感到振奋人心、备受鼓舞。上海市药品监督管理局组织全体党员干部认真学习了《实施意见》。我们将紧密结合上海实际，深入开展研究，通过“三个持续”抓落实，助力上海药品监管能力建设再上新台阶。
持续完善药品监管工作体系和工作机制
按照“科学、高效、权威”的要求，进一步完善上海市“权责明晰、运转顺畅、覆盖全面”的药品监管工作体系和工作机制，努力建设成为药品安全监管的坚强堡垒、药品专业监管的行业标杆，确保群众用药用械安全有效。一是进一步强化“一体、两翼、四轮”的监管工作机构。“一体”为一个监管主体，由上海市药监局机关全面负责本市药品监管工作；“两翼”为行政监管和技术监管两种方式。由稽查局具体承担日常监督检查和执法办案等行政性监管职能，由药审核查中心和器审核查中心具体承担注册审评核查和体系合规检查等技术性监管职能；“四轮”为四个技术支撑机构。开展药械化领域检验检测、政策研究、不良反应监测评估等工作，为监管机构提供技术支持。二是进一步完善“左右联动、上下贯通”的监管工作机制。横向加强联动，以市食品药品安全委员会为抓手，加强与相关监管部门之间的沟通与协作；以落实中国药品监管科学行动计划为抓手，加强与相关高校、科研院所合作交流；以长三角区域一体化发展战略为抓手，加强跨区域药品监管部门之间的协同合力。纵向实现贯通，严格落实国家药监局的各项部署要求，接受国家药监局统一指挥调派，同时建立市、区两级药品检查、稽查、整治协同联动以及检查员统筹调派工作机制，形成自上而下、顺畅有序、统一高效的监管系统。三是进一步构建“依法行政、诚信经营、智慧监管、社会共治”的监管工作环境。加快构建符合上海生物医药产业创新发展的地方性法规规章体系，强化相关法律法规的宣贯和落实；以监督检查、质量抽检、追溯管理、案件查办和舆情监测等真实世界证据为基础，严格落实药品上市许可持有人、医疗器械注册人企业主体责任，健全失信联合惩戒制度；加强智慧监管，结合风险管理、大数据监管和信用等级评估等监管工具，融入城市运行“一网统管”平台；发挥行业协会、社会第三方机构等作用，构建社会共治格局。
持续加强职业化专业化药品检查员队伍建设
进一步加强职业化专业化药品检查员队伍建设，实施人才“蓄水池工程”和“塔尖工程”，建设一支与本市生物医药产业发展规模相适应、对标国际水平的药品检查员队伍。一是开展特色培训，持续提升专业能力。在开展年度培训的基础上，结合本市以及长三角地区生物医药产业特点和本市专业监管队伍需求，组织开展职业化专业化药品检查员“精品”专题培训班，自行设计培训大纲、培训教材、编制课件，通过“理论学习+实训锻炼”方式，针对单抗产品、纳米制剂、大分子药物、吸入制剂、中药配方颗粒等产品监管开展系列专题培训。二是继续深化与有关高等院校、科研机构合作，开发药品监管培训与交流项目，建立联合培养机制，扩大博士后研究人员的招录和培养。三是积极支持和推荐青年技术骨干参加领军人才、扬帆计划、青年英才计划、青年拔尖人才和科技创新奖申报，培养更多的市级甚至国家级学科带头人和行业领军人物。四是加强高端专业人才队伍建设，积极培育与国际接轨的相关领域领军人才。设立首席科学家岗位，面向全球招募引进具有国际监管机构从业经验的高级专业人才；引进、培养一批具有疫苗、血液制品等高风险药品检查技能和实践经验的专家级药品检查员；通过境外专业培训、学历能力培训以及参与国外企业现场检查等多种形式，培养一批国际级高水平检查员。
持续推进落实生物医药产业创新发展战略部署
贯彻落实《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》，促进长三角生物医药产业一体化高质量发展。一是充分把握国家药品医疗器械审评核查长三角分中心建设等部署机遇，用好“先行先试”政策，结合本市实际，深化服务发展举措，促进本市医药产业发展。依托张江创新药产业基地、临港新片区生命蓝湾、东方美谷、湾区生物医药港和北上海生物医药产业园等生物医药产业特色园区，以及市区两级医疗器械创新服务站、临港新片区药品科学监管创新服务基地、临港新片区医疗器械技术审评服务站等平台，发挥“一站多点”辐射效应，加强对企业的全程指导和提前介入，积极促进创新成果转化。发挥药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度优势，优化药品医疗器械上市许可和市场监管资源配置，鼓励企业研发高新技术产品。支持化妆品新业态发展，以打造“全球化妆品新品首发地”为目标，推进化妆品研发和产业集聚。二是加强长三角区域药品监管部门的信息互通和工作协调，建立会商机制和检查结果互认机制。通过开展检查员统一集中培训实训，提高检查员专业素养，统一检查标准，明确检查要求，按照分类分级要求实行综合监管。探索跨区域抽调检查员开展跨区域检查，建立由持有人/注册人保证药械质量体系为核心的企业责任体系。三是适应药品监管全球化需要，积极引进国际先进技术与经验，加强国际技术发展趋势研究分析，积极参与药品质量和安全的国际规则和标准制定修订，深度参与国际药品监管事务；以重点产品、重点领域为突破口，推动实现监管互认；借鉴国际经验，以药品检查机构能力建设为抓手，建立健全药品监管质量管理体系，推动长三角区域药品监管能力率先达到国际先进水平。（上海市药品监督管理局党组书记、局长闻大翔）
本文来源：中国医药报
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjslczl/1925.html
