中国商报/中国商网(记者李孟)12月1日,国家药监局发布的《医药代表备案管理办法(试行)》(以下简称管理办法)将正式施行,医药代表备案制落地实施。根据管理办法,医药代表将不能承担药品销售任务。备案制落地后,不能卖药的医药代表又将何去何从?
今年9月30日,国家药监局正式发布管理办法,明确医药代表工作内容、开展学术推广活动的方式、违规推广工作行为界定、药企及上市许可持有人责任等内容。根据管理办法,医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。医药代表通过给医疗机构人员信息传递,进行学术推广,收集药品不良反应信息。
11月29日,中国药学会线上举办了医药代表备案专题讲座,明确医药代表的定义是以实际工作内容来界定的,而不是以表面的岗位名称定义。给医疗机构人员进行信息传递、学术推广、不良反应收集反馈的人员均在需要备案的范围内,不仅仅局限于企业内部认定的医药代表这一职位。上市许可持有人要对进行备案的医药代表的信息真实性负责,且对医药代表在推广过程中出现的所有违规违纪违法问题负有第一责任。
据了解,医药代表备案无强制的最后注册时间及公示期期限,视每个药品上市许可持有人的具体工作需要而定,但自今年12月1日起,医疗机构则可按备案要求查询医药代表信息或让医药代表出示备案表。
“几个月前就已经提交信息、开始准备工作了。”医药代表陈某告诉中国商报记者,早在今年10月,自己所在的药企就启动医药代表备案工作,公司的医药代表职位说明也进行了内容调整。
年,《中华人民共和国职业分类大典(修订版)》增加了医药代表职业。年,国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,明确药监部门要加强对医药代表的管理,提出建立医药代表备案制度并及时公开信息。
根据管理办法,医药代表不能承担药品销售任务,部分药企旧有的营销体系也随之瓦解。医药代表不与销售指标挂钩,药企还需要这么多医药代表吗?
陈某告诉中国商报记者,近年来,随着“两票制”、药品集中带量采购的推行,医药代表的工作内容已经发生了较大的变化,自己所在的药企也曾进行部门结构调整。过去以销售为主要工作的医药代表开始向合规专业化转型,没有学术推广能力的代表将被淘汰。
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