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关于抗原检测试剂,河北省药监局最新发布

来源:医药信息 时间:2023/5/9
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近期,受新型冠状病毒肺炎疫情影响,消费者对新冠病毒抗原检测试剂的购买需求增加。为保障人民群众用械安全,河北省药品监督管理局发布新冠病毒抗原检测试剂选购消费提示。

新冠病毒抗原检测试剂

选购消费提示

提示一

新冠病毒抗原检测试剂,指新型冠状病毒抗原自测产品,属于第三类医疗器械产品,需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。

第三类医疗器械编号规则是:国械注准xxxx(首次注册年份)x(产品管理类别)xx(产品分类编码)xxxx(首次注册流水号)(此注册证号编排方式仅适用于境内医疗器械)。

抗原检测并不能完全替代核酸检测,核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。

提示二

一定要选择在已经取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证,并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业购买。

如需要网购,应选择取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业。不在未取得经营资质或无法提供经营主体信息的

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