(报告出品方/作者:广发证券,罗佳荣,方程嫣)
一、CDMO拉开发展新纪元,产能丰沛提供增长动力
(一)“做深大客户”和“做广新客户”
九洲药业成立于年,前身为黄岩县东山味精厂,后年于A股上市。在全球外包包逐步转入国内的趋势下,公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略,一方面公司在现有多个研发平台和四维医药制剂生产基地同时借助今年收购康川济51%的股权,强化了制剂CMC研究、临床各阶段制剂研发生产、至制剂商业化生产的一站式制剂委托研发和生产服务能力;另一方面,公司将积极结合现有产能改造和新产能建设,持续扩展全球新药CDMO承接能力。
(二)花氏家族实控,股权结构集中
公司股权集中花氏家族为实际控制人。除直接持有外花氏父女三人通过浙江中贝九洲集团、台州市歌德实业等平台以及间接持有公司股份,罗月芳、林辉潞、何利民为其一致行动人。
(三)三大事业部驱动业绩增速,期间费用率保持低位
公司下设瑞博生命科学、CMO事业部和九洲生物医药三大事业部,分别负责新药CDMO、仿制药CMO和制剂业务。公司近年来产能利用率提升迅速、订单结构持续优化带动净利率水平持续上升。公司期间费用率保持合理水平,且与同业相比处于正常区间。其中,财务费用率因公司产能扩张资金需求量增加而略有上升,但仍处于较低水平。公司销售费用率较低,客户结构稳定。
(四)产能布局逐步兑现,丰富储备保障长期成长空间
1.资本开支投入加速,内外双向拓展产能。CDMO产能扩张是公司未来主要业绩增长点之一。公司拥有瑞博台州、瑞博杭州、瑞博美国3个研发中心,以及瑞博台州和瑞博苏州2个生产基地,为CDMO业务提供产能支持。公司正在不断通过收购等方式扩充产能,包括苏州诺华、杭州泰华。其中,苏州诺华、杭州泰华为承接客户剥离产能,并且协议内均有持续供货条款,一方面加强公司与客户合作深度,另一方面保障收购后产能利用率与收益率。同时公司通过收购也扩展了业务布局,收购康川济使公司具有了原料药和制剂从CMC研发到商业化生产的一站式服务承接能力。
公司主要在建工程包括川南原材料生产基地、江苏瑞科医药原料药生产基地、九洲外沙分公司生产基地、四维科技医药项目一期,工程进度符合预期,落地后公司产能将进一步提升。
2.财务指标优异,产能仍存扩产空间。公司财务弹性良好,为未来产能扩张蓄力。公司近年因业务发展需要大力扩张产能,但因公司造血能力强、融资渠道畅通,财务指标仍未见压力。我们认为公司产能建设符合业务发展需求,产能落地后业绩有望快速兑现。
3.股权激励彰显长期增长信心,后续利润仍有超预期空间。公司分别于、、和年推出限制性股票激励计划,面向对象均为公司核心管理人员以及核心骨干人员。多次的股权激励既保障了公司的核心管理团队于技术团队的稳定同时也彰显了对公司业绩自身发展的信心。年公司更新了新的股权激励方案,上调了净利润增长率水平,公司屡次超预期完成考核目标,综合公司的订单与现有客户和业务发展我们认为公司的后续发展仍旧有望延续超预期的发展。
二、背靠诺华深度合作,新客户扩展加码CDMO未来长期发展
(一)小分子CDMO产业链中国化趋势明显,公司CDMO板块占比日益提升
据弗若斯特沙利文测算,年,全球医药外包研发、生产服务市场规模达1,亿美元,并在年达到2,亿美元,其中,小分子CDMO市场将达亿美元。受益于成本优势与工艺进步,中国CXO成本普遍低于海外CXO,这一优势持续推动欧美药企外包服务向中国转移。根据弗若斯特沙利文测算,至年间,中国CXO市场全球占比自6%上升至12%,且将于年上升至22%。年,中国医药外包研发、生产服务市场规模达亿元,并在年达到5,亿元,其中,小分子CDMO市场将达1,亿元。
公司CDMO服务由全资子公司浙江瑞博制药有限公司提供,满足国内外创新药研发公司在新药临床前CMC研究、临床研究及商业化等各阶段的需求,覆盖工艺研发、质量研究、注册申报及商业化生产等服务。年,公司CDMO业务收入23.11亿元,毛利率38.58%,总立项数项,其中已上市项目20个,包含抗中枢神经类、抗肺癌类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类、乳腺癌类等治疗领域。近年来公司管线日益丰富,与国际制药巨头诺华、罗氏、硕腾、葛兰素史克、吉利德、第一三共等形成深度嵌入式合作关系,CDMO业务占比显著提升。
(二)深入诺华供应链,关键产品供应链中举足轻重
公司与诺华具有长期、深入的合作关系,供应诺华多个核心产品的原料药和中间体,如诺欣妥、瑞博西尼、伊马替尼和尼洛替尼。一方面,我们认为公司与诺华良好、深度的合作能够持续为公司CDMO业务发展提供根基;另一方面,公司新客户拓展颇有成效,业务管线中新客户占比上升,不会对单一客户或者单一产品过度依赖。
1.诺欣妥:抗心衰明星药物,销售、产能双重放量带来乐观增速预期。心力衰竭是主要的心血管疾病之一,并且增长趋势明显。其背后的主要原因是人口老龄化和其他主要心血管疾病治疗的改善,使患有冠状动脉疾病、高血压和其他心血管疾病的患者延长了生存时间,从而增加了心力衰竭的可能性。根据动脉网数据,年全球心力衰竭患病人数达到2,万,预计年将进一步增加到3,万,年至年的复合年增长率为2.5%。其中中国在年患病人数为约1,.8万人,预计到年人数将增加到约1,万人,即年至年的复合年增长率为3.6%。
沙库巴曲缬沙坦钠(诺欣妥Entresto)为抗心衰药物,于年7月在美国上市,是近20年来上市的第一个用于射血分数降低的心衰创新药,适用于治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAII-IV级,LVEF≤40%)成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。年FDA批准后诺欣妥成为唯一一个能够治疗HFrEF(LVEF≤40%)和HFpEF(LVEF≥50%)的药物。
诺华诺欣妥近三年-的销售额CAGR为43.37%,Q1的增速也仍在42%。诺欣妥的强劲增长来源于:(1)医院、心脏病学和卫生保健的需求推动。(2)欧洲的强劲需求增长。(3)中国国家医保目录驱动的HF/HTN(原发性高血压)增长。根据诺华研发日材料,诺华有信心在年前诺欣妥都会持续增长:(1)真实世界中的临床结果的广泛的数据证明。(2)指南推动的HFrHF的第一选择。(3)中国市场和日本市场HF以及HTN的更多的需求。
根据公司年披露的瑞博通过日本GMP检查公告,九洲通过瑞博苏州为诺华供应沙库巴曲缬沙坦钠原料药及中间体,年产原料药吨、中间体吨,且正在基于客户需求扩张产能,于苏州瑞博新建新建年产吨沙库巴曲缬沙坦钠生产线,未来增速乐观。收购苏州诺华后,公司从原来供应诺欣妥的C8原料药变为供应诺欣妥的原料药,也说明了公司与诺华合作的进一步深入以及大客户对公司能力的认可。
2.瑞博西尼:CDK4/6抑制剂重要产品,市场广阔有望加速增长。CDK作为开发新型抗癌疗法的潜在靶点已引起了广泛
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