目录
一
NMPA政策文件发布征求类：
国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（年第33号）
国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（年第35号）
赵军宁赴四川调研中药监管和传承创新发展工作
器械大湾区分中心联合广东省药监局完成大湾区内地九市产业调研工作
二
NMPA信息公示类：
上市批准信息公示：
（1）新药上市批准信息公示：新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市。
（2）新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
（3）其他上市信息公示：本周无。
仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十六批。
说明书修订信息：本周无。
药品批准证明文件送达信息发布：
（1）年3月20日
（2）年3月22日
（3）年3月23日
（4）年3月24日
药品通知件待领取信息发布：
（1）年3月22日
（2）年3月23日
（3）年3月24日
药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
中药品种保护信息公示：本周无。
药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
补充检验方法信息：本周无。
三
CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
关于举办“药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会”的通知
国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（年第19号）
国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（年第20号）
国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（年第21号）
国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（年第22号）
国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（年第23号）
关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知
四
CDE新承办信息公示类：
境内企业新药申报承办情况统计：
进口申报承办情况统计：
境内企业仿制药申报承办情况统计：
化药一致性评价申报承办情况统计：
（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
（4）进口改变处方工艺的一致性评价：
原料药登记信息公示：
药用辅料登记信息公示：
药包材登记信息公示：本周无。
五
CDE信息公示类：
临床试验默示许可：新增67条，共计条
优先审评公示
（1）拟优先审评品种公示：注射用芦比替定
（2）纳入优先审评品种：本周无。
（3）异议论证结果查询：本周无。
突破性治疗公示
（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
（2）纳入突破性治疗品种：AL片、注射用SHR-A
（3）异议论证结果查询：本周无。
《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第六十八批公示期限：年3月15日～年3月28日（10个工作日），公示共计六十八批。
共性问题：
（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
（2）常见一般性技术问题：本周无新增，共计条
仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计15条
上市药品信息：本周新增8条，涉及6个品种为：雷莫西尤单抗注射液、普特利单抗注射液、注射用人干扰素γ、重组甘精胰岛素注射液、多扎格列艾汀片、拉米夫定多替拉韦片，信息公示共计条
（1）年3月20日：新增2条，涉及1个品种为：雷莫西尤单抗注射液
（2）年3月21日：新增4条，涉及3个品种为：普特利单抗注射液、注射用人干扰素γ、重组甘精胰岛素注射液
（3）年3月22日：新增1条，涉及1个品种为：多扎格列艾汀片
（4）年3月23日：新增1条，涉及1个品种为：拉米夫定多替拉韦片
六
CMDE发布公示信息：
医疗器械优先审批申请审核结果公示（年第5号）
关于公示医疗器械技术审评专家库第五批外聘专家候选人的通知
国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械的通告（年第5号）
关于征集参与《泌尿系统激光治疗设备注册技术审查指导原则》制定工作相关企业及单位信息的通知
七
NMPAIC发布公示信息：
药品监管信息化研究专委会年第一次全体会议在杭顺利召开
《中国医药导刊》第四届编委会全体编委会议在京召开，医药前沿科技创新发展研讨会成功举办，药物警戒质量管理专题研讨会成功举办
八
CFDI发布公示信息：本周无。
关于举办新修订《药品GMP指南》研讨班的通知
核查中心召开全国药品检查机构工作会议
九
CHP发布公示信息：
本周无。
十
NIFDC发布公示信息：
本周无。
十一
CDR-ADR发布公示信息：
国家药品不良反应监测年度报告（年）
十二
CFE-SAMR发布公示信息：
本周无。
十三
CNCSDR发布公示信息：
本周无。
一
NMPA政策文件发布征求类：
1、国家药监局关于适用《S1B（R1）：药物致癌性试验》和《E14-S7B问答：致QT/QTc间期延长及潜在致心律失常作用的临床与非临床评价问答》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（年第33号）
链接：
2、国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂调整程序的公告（年第35号）
链接：
3、赵军宁赴四川调研中药监管和传承创新发展工作
4、器械大湾区分中心联合广东省药监局完成大湾区内地九市产业调研工作
二
NMPA信息公示类：
1、上市批准信息公示：
（1）新药上市批准信息公示：新冠病毒感染治疗药物来瑞特韦片上市。
（2）新医疗器械上市批准信息公示：本周无。
（3）其他上市信息公示：本周无。
2、仿制药参比制剂目录发布信息：本周无新增，共计发布六十六批。
3、说明书修订信息：本周无。
4、药品批准证明文件送达信息发布：
（1）年3月20日
年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。
（2）年3月22日
年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。
（3）年3月23日
年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。
（4）年3月24日
年11月1日起，行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。
5、药品通知件待领取信息发布：
（1）年3月22日
（2）年3月23日
（3）年3月24日
6、药品批准证明文件（纠错）待领取信息：本周无。
7、中药品种保护信息公示：本周无。
8、药品注册证书注销、暂停进口信息：本周无。
9、补充检验方法信息：本周无。
三
CDE药品技术指导原则、指南发布类征求类：
1、关于举办“药品注册研发沟通交流主题线上宣讲会”的通知
链接：
2、国家药监局药审中心关于发布《化药口服固体制剂连续制造技术指导原则（试行）》的通告（年第19号）
链接：
3、国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（年第20号）
链接：
4、国家药监局药审中心关于发布《治疗卵巢癌新药临床研发技术指导原则（试行）》的通告（年第21号）
链接：
5、国家药监局药审中心关于发布《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（年第22号）
链接：
6、国家药监局药审中心关于发布《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》的通告（年第23号）
链接：
7、关于公开征求《治疗用重组生物技术产品病毒去除/灭活工艺平台验证技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
链接：
8、关于公开征求《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》意见的通知
链接：
四
CDE新承办信息公示类：
1、境内企业新药申报承办情况统计：
2、进口申报承办情况统计：
3、境内企业仿制药申报承办情况统计：
4、化药一致性评价申报承办情况统计：
（1）国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（2）进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请：本周无。
（3）国内改变处方工艺的一致性评价：
（4）进口改变处方工艺的一致性评价：
5、原料药登记信息公示：
6、药用辅料登记信息公示：
7、药包材登记信息公示：本周无。
五
CDE信息公示类：
1、临床试验默示许可：新增67条，共计条
2、优先审评公示
（1）拟优先审评品种公示：注射用芦比替定
（2）纳入优先审评品种：本周无。
（3）异议论证结果查询：本周无。
3、突破性治疗公示
（1）拟突破性治疗品种公示：本周无。
（2）纳入突破性治疗品种：AL片、注射用SHR-A
（3）异议论证结果查询：本周无。
4、《化学仿制药参比制剂目录》的公示：本周无新增，第六十八批公示期限：年3月15日～年3月28日（10个工作日），公示共计六十八批。
5、共性问题：
（1）受理共性问题：本周无新增，共计36条
（2）常见一般性技术问题：本周新增6条，共计条
6、仿制药质量和疗效一致性评价百问百答：本周无新增，共计3期41个问答
7、eCTD专栏＞＞常见问答：本周无新增，共计15条
8、上市药品信息：本周新增8条，涉及6个品种为：雷莫西尤单抗注射液、普特利单抗注射液、注射用人干扰素γ、重组甘精胰岛素注射液、多扎格列艾汀片、拉米夫定多替拉韦片，信息公示共计条
（1）年3月20日：新增2条，涉及1个品种为：雷莫西尤单抗注射液
（2）年3月21日：新增4条，涉及3个品种为：普特利单抗注射液、注射用人干扰素γ、重组甘精胰岛素注射液
（3）年3月22日：新增1条，涉及1个品种为：多扎格列艾汀片
（4）年3月23日：新增1条，涉及1个品种为：拉米夫定多替拉韦片
六
CMDE发布公示信息：
1、医疗器械优先审批申请审核结果公示（年第5号）
2、关于公示医疗器械技术审评专家库第五批外聘专家候选人的通知
链接：
3、国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械的通告（年第5号）
链接：
4、关于征集参与《泌尿系统激光治疗设备注册技术审查指导原则》制定工作相关企业及单位信息的通知
链接：
七
NMPAIC发布公示信息：
1、药品监管信息化研究专委会年第一次全体会议在杭顺利召开
2、《中国医药导刊》第四届编委会全体编委会议在京召开，医药前沿科技创新发展研讨会成功举办，药物警戒质量管理专题研讨会成功举办
八
CFDI发布公示信息：
1、关于举办新修订《药品GMP指南》研讨班的通知
链接：
2、核查中心召开全国药品检查机构工作会议
九
CHP发布公示信息：
本周无。
十
NIFDC发布公示信息：
本周无。
十一
CDR-ADR发布公示信息：
1、国家药品不良反应监测年度报告（年）
链接：
十二
CFE-SAMR发布公示信息：
本周无。
十三
CNCSDR发布公示信息：
本周无。
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