为加强药物研发及上市后药物警戒全生命周期管理，国家局出台系列配套指导原则及管理规定。年4月12日，国家药监局组织制定《药品年度报告管理规定》，同期启用药品年度报告采集模块。现就药物临床试验期间安全性报告、药品上市后报告相关规定，进行梳理：
一、临床试验期间安全性报告建立临床期间药物警戒制度，及时、动态监测药物临床试验期间重要安全性数据，以加强临床试验全过程监管及风险控制，保障受试者安全。分为如下三类：
1、研发期间安全性更新报告（DSUR，DevelopmentSafetyUpdateReport）
《药品注册管理办法》（.07）第二十八条“申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期”。
DSUR的准备、撰写与提交，参照ICHE2F及《研发期间安全性更新报告管理规范（试行）》。
针对临床试验期间发生的SAE，申办者需评估、汇总研究者按方案规定上报的SAE，在DSUR中列明并按年度递交，包括严重不良事件的累计汇总表、报告周期内严重不良反应行列表等。此前需24h内上报药品监管管理部门的要求不再适用，其中评估为SUSAR需按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》执行。申办者将DSUR有关信息通报所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会（新版《药物临床试验质量管理规范》（）要求）并按年度提交药审中心。
此外，国家药品监督管理局药品审评中心通告年第7号，要求《化学药IND申请药学研究年度报告（试行）》与研发期间安全性更新报告统一，不再单独提交。“化学药IND申请药学研究年度报告”作为DSUR区域附件。年度报告中涉及安全性评估的药学变更，应纳入第16节“区域特有信息—重大生产变更”，且按照ICHM4CTD格式撰写。
2、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
自年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期药品不良反应适用《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》和《E2B(R3):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》。年5月1日后开始实施的临床试验，按照《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》执行。
SUSAR快速报告提交途径：
GATEWAY方式提交
申请人申请GATEWAY账号并进行电子传输测试，测试成功后，正式提交。
XML文件方式提交
申请人登陆国家药品审评中心官方网站（
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