第一节 标准描述
4.1 组织和管理责任
4.1.1 组织
4.1.1.1 总则
医学实验室(以下简称“实验室”)在其固定设施、相关设施或移动设施开展工作时，均应符合本准则的要求。
4.1.1.2 法律实体
实验室或其所在组织应是能为其活动承担法律责任的实体。
4.1.1.3 伦理行为
实验室管理层应做出适当安排以确保:
a)不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动;
b)管理层和员工不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力和影响;
c)利益竞争中可能存在潜在冲突时，应公开且适宜地做出声明;
d)有适当的程序确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物;
e)维护信息的保密性。
4.1.1.4 实验室主任
实验室应由一名或多名有能力且对实验室提供服务且负责的人员领导。实验室主任的职责应包括与实验室提供服务相关的专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育事务。
实验室主任可将选定的职能和(或)职责指定给合格的人员，但实验室主任对实验室的全面运行及管理承担最终责任。
实验室主任的职能和职责应文件化。
实验室主任(或指定人员)应具有必需的能力、权限和资源，以满足本准则要求。实验室主任(或指定人员)应:
a)根据所在机构赋予的职能范围，对实验室服务实行有效领导，包括预算策划和财务管理;
b)与相应的认可和监管部门、相关行政管理人员、卫生保健团体、所服务的患者人群以及正式的协议方有效联系并发挥作用(需要时);
c)确保有适当数量的具备所需的教育、培训和能力的员工，以提供满足患者需求和要求的实验室服务;
d)确保质量方针的实施;
e)建立符合良好规范和适用要求的安全实验室环境;
f)在所服务的机构中发挥作用(适用且适当时);
g)确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解释提供临床建议;
h)选择和监控实验室的供应方;
i)选择受委托实验室并监控其服务质量(见4.5)
;j)为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机会参与实验室专业性组织的科学和其他活动;
k)制定、实施并监控实验室服务绩效和质量改进标准;
注:可通过参加母体组织的各种质量改进委员会活动实现上述要求(适用且适当时)。
l)监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息;
m)处理实验室员工和(或)实验室服务用户的投诉、要求或建议(见4.8、4.14.3和4.14.4);
n)设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其他情况下能提供必要服务;
注:宜定期验证应急计划。
o)策划和指导研发工作(适当时)。
4.1.2 管理责任
4.1.2.1 管理承诺
实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性:
a)告知实验室员工满足用户要求和需求(见4.1.2.2)以及满足法规和认可要求的重要性;
b)建立质量方针(见4.1.2.3);
c)确保制定质量目标和策划(见4.1.2.4);
d)明确所有人员的职责、权限和相互关系(见4.1.2.5);
e)建立沟通过程(见4.1.2.6);
f)指定一名质量主管(或其他称谓)(见4.1.2.7);
g)实施管理评审(见4.15);
h)确保所有人员有能力承担指定工作(见5.1.6);
i)确保有充分资源(见5.1、5.2和5.3)以正确开展检验前、检验和检验后工作(见5.4、5.5和5.7)。
4.1.2.2 用户需求
实验室管理层应确保实验室服务，包括适当的解释和咨询服务，满足患者及实验室服务使用方的需求(见4.4和4.14.3)。
4.1.2.3 质量方针
实验室管理层应在质量方针中规定质量管理体系的目的。实验室管理层应确保质量方针:
a)与组织的宗旨相适应;
b)包含对良好职业行为、检验适合于预期目的、符合本准则的要求以及实验室服务质量的持续改进的承诺;
c)提供建立和评审质量目标的框架;
d)在组织内传达并得到理解;
e)持续适用性得到评审。
4.1.2.4 质量目标和策划
实验室管理层应在组织内的相关职能和层级上建立质量目标，包括满足用户需求和要求的目标。质量目标应可测量并与质量方针一致。
实验室管理层应确保落实质量管理体系的策划以满足要求(见4.2)和质量目标。
实验室管理层应确保在策划并改变质量管理体系时，维持其完整性。
4.1.2.5 职责、权限和相互关系
实验室管理层应确保对职责、权限和相互关系进行规定、文件化并在实验室内传达。此应包括指定一人或多人负责实验室每项职能，指定关键管理和技术人员的代理人。
注:在小型实验室一人可能会同时承担多项职能，对每项职能各指定一位代理人可能不切实际。
4.1.2.6 沟通
实验室管理层应有与员工进行沟通的有效方法(见4.14.4);应保留在沟通和会议中讨论事项的记录。
实验室管理层应确保在实验室及其利益方之间建立适宜的沟通程序，并确保就实验室检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。
4.1.2.7 质量主管
实验室管理层应指定一名质量主管，不管其是否有其他职责，质量主管应具有以下职责和权限:
a)确保建立、实施和维持质量管理体系所需的过程;
b)就质量管理体系运行情况和改进需求向负责实验室方针、目标和资源决策的实验室管理层报告;
c)确保在整个实验室组织推进理解用户需求和要求的意识。
第二节 编写要点
1.定义医学实验室，又称临床实验室，以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步适当检查的建议。注:这些检验也包括确定、测量或其他描述各种物质或微生物存在与否的程序。组织，就是职责、权限和相互关系得到安排的一组人员和设施。管理，是指领导层有计划、有组织地指挥、控制相互关联的活动，以使活动顺利、有效地达到预期的目的。管理责任是指企事业在管理水平、管理素质、管理效果等方面，对赋予其管理权的国家和有关方面应承担的义务。由管理性质和目的决定了管理责任有极其广泛的内容，可以说，一切会影响经济效益的管理活动都属管理责任范畴。实验室管理层:指导和管理实验室活动的一人或多人。
2.组织
(1)设施范围:
依据认可准则，医学实验室的设施范围包括其固定设施、相关设施或移动设施。提示:只要是医学实验室管理的业务范围内的工作均应满足认可准则，如在流动体检车里从事的检验业务。
(2)法律地位:
依据认可准则，医学实验室首先要明确自己的法律地位，声明自己有能力承担或有组织为其工作承担法律责任。提示:我国目前有两种实验室:一种是实验室本身是一个独立法人单位，它在国家有关的政府部门依法登记注册，获得政府的批准，现在这还是少数。另一种是实验室本身不是独立法人单位，是某个母体组织(医院，部分为研究所、院校等)的一部分，这种在我国占绝大多数的实验室不具备独立法人资格，它的工作，必须获得母体组织法定代表人签发的正式书面授权，为医学实验室提供的服务活动承担法律责任。
(3)用户需求:
实验室管理层应确保实验室提供的服务，包括适当的解释和咨询服务，能够满足患者及实验室服务对象的需求。实验室的目的就是提供医学检验服务以满足患者和临床医师等的需求。能否满足要求，不但要看实验室能提供的服务项目的种类和数量，还要看是否有能力为检验全过程提供咨询和解释服务。提示:申请认可的医学实验室可以设置(但不限于)有门诊检验、急诊检验、病房临床检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、分子生物学检验、遗传学检验、病理学检验、细胞学检验等专业实验室。同时要保证有足够的专业人员能提供针对自己的服务全过程(检验前、中、后)的咨询和解释服务。
(4)医学伦理:
实验室不卷入任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或诚信性等方面的可信度的活动;不受任何可能对其工作质量产生不利的不正当的商业、财务或其他压力的影响;如果在竞争中可能存在潜在利益冲突时，应公开且适宜地做出声明;有按照相关法规要求的程序处理原始样品或样品;对服务对象的信息保密。
申请认可的实验室应注重实验室的公正性、公平性;服务工作的独立性;信息的机密性等。实验室必须书面承诺:
1)实验室的检验活动不受来自社会经济关系或政治因素(如亲属或上下级等)的影响。无论来自于行政，还是财务等方面的影响，均不会让员工做出任何可能降低实验室在能力、公正性、判断力或运作诚实性等方面可信度的活动。
2)制定信息保护管理程序，保护所有服务对象的合法权益，尊重服务对象隐私。
3)制定标本管理程序，确保员工按照相关法规要求处理人类样品、组织或剩余物。
(5)组织结构:
组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、质量目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系，体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。提示:实验室主任要精心规划专业组、妥善配备资源，规定人员职责，协调各专业组关系，对整个机构的运行、管理负全部责任。实验室还应理顺与对实验室质量、业绩或运行有利益关系的个人或团体之间的关系，包括与各级管理部门、临床护理部门、后勤管理部门、供应商、受委托实验室等的关系。当进行文字描述难以表达清楚时，可用组织结构框架图来表示。无论采用何种方式，均应让人对组织的指挥链和(或)责任链一目了然。要让组织的成员明确自己由谁管，自己管谁或负责什么工作，自己部门跟其他部门的关系，甚至自己的上级受谁监管。
3.管理责任
(1)实验室管理层职责:
在实验室主任的领导下，实验室管理层在建立质量管理体系时有以下职责:
1)在实施质量管理体系前和过程中，通过培训实验室员工等方法，达到满足用户要求和需求，以及满足法规和认可要求的目的;
2)根据准则要求，结合实验室的实际情况，制定质量方针;
3)根据制定的质量方针，制定和实施质量目标;
4)负责对内部所有人员的职责、权力和相互关系做出规定;
5)建立沟通程序，确保责任落实到每一个岗位和具体人员，运行质量管理体系有效，以及与质量管理有关的外部单位间的有效沟通;
6)任命一名管理和监督质量体系有效运行的质量主管(有的称为质量负责人或质量经理)，并授予相应的职责和权力，规定其直接对实验室主任负责，其工作不受实验室内其他机构和个人的干扰;
7)在规定的周期内实施管理评审;
8)建立人员培训和考核程序，确保所有人员有能力承担指定的工作;
9)配备满足工作需求的员工，配备、授权实验室员工履行各自职责时所需的权利、仪器、试剂、设施、场地、资金等，以正确开展检验前、检验和检验后工作。
(2)实验室主任职责:
实验室主任可以是一人，也可以是多人。
1)实验室主任的个人能力要求:实验室主任负管理责任，应有能力(具备适当的培训和教育背景)对实验室提供的服务负责。
提示:理想的实验室主任应是受过高等教育、具有丰富实验室和(或)临床经验的(检验)医师或检验技师，除具有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内外检验医学的发展外，还要有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律，具有事业心，能够以科室发展为己任，具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理，具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。
2)实验室主任的管理职责:实验室主任除具备个人能力外，还应具有管理权限，以及设备、设施、资金、技术和方法等资源的配置能力，应有能力履行下述职责:
a)对实验室医疗服务要进行社会效益和经济效益的双重管理，但应遵循法规，在医院领导授予的职能范围内负责实验室财政管理的预算和控制;
b)要与相应的认可和法定管理部门、相关的行政管理人员、卫生保健团体、接受服务的患者人群建立有效联系，积极开展工作。需要时(如存在利害冲突)，应该与他们建立协议;
c)有效配置和开发人力资源，确保实验室有足够数量及有资格和能力胜任其工作的员工来满足实验室服务工作的需求;
d)负责制定并确保质量方针、质量目标的实施。对质量管理体系起领导和监督作用(具体工作可交由质量主管来负责)，确保质量管理体系的良好实施;
e)负责制定实验室行为规范，督促实验室成员为临床医护人员和患者提供高质量的服务;应严格按照《实验室生物安全通用要求》国家标准建立实验室环境，确保实验室的安全;
f)最好是所服务机构的现役医务人员，能起到所服务机构医务人员的积极代表的作用;
g)负责建立实验室咨询服务团队，为服务对象提供全方位(如试验的选择、实验室服务的应用、实验数据的解释等)的咨询和解释服务，是团队最高管理者，对实验室给予的答复拥有最终解释权;
h)负责选择合格的供应商;
i)选择受委托实验室并制定措施对其服务质量进行监控;
j)为所有的实验室员工提供继续教育机会，并积极参与为他们提供培训的继续教育计划。员工的教育计划，要根据他们的具体职责和经验来制订，即实验室在制订培训计划时，要因人制宜;
k)负责为实验室提供的服务制定、实施和监控实验室绩效和质量改进的标准。医院医院的各种质量改进活动(如患者满意度、投诉、检验周期、标本质量等)实现上述标准;
l)监控实验室开展的全部工作以确定输出给临床的相关信息;
m)负责处理来自实验室员工和(或)实验室服务对象的投诉、要求或意见;
n)负责设计和实施仪器故障、信息系统故障等应急计划，以确保实验室在仪器故障、信息系统故障等情况下能为用户提供必要的服务;应急计划应定期验证;
o)适当时，制订实验室研究、开发规划，并在实施过程中加以指导和监督。提示:实验室主任对上述事务无需事必躬亲，可将某项具体工作(指与实验室提供服务有关的事务，如专业、学术、顾问或咨询、组织、管理及教育等)授权给实验室内其他人;可设立负责管理技术运作的技术主管一名或多名，并授予相应的职责和权力;但放权不放责，实验室主任对于整个机构的运行以及管理负有全部责任。
(2)关键职能
人员职责:实验室主任对关键职能人员应授予其权利，配给其资源，规定其职责。提示:不必每岗一人，一人可兼职多项职能。各实验室应根据实际情况，设立并明确所有与实验室质量密切相关的关键岗位的人员职责。实验室关键职能人员可以有:质量主管、技术主管、内部质量体系审核员、人员培训和监督人员、医疗咨询服务小组成员、质量监督员、授权签字人、实验室秘书、专业组组长、低耗品管理员、文档管理员、生物安全管理员等。
(3)质量主管职责:
实验室管理层应指定一名质量主管，履行以下职责和权限:
1)负责建立、实施和运行质量管理体系的全部过程;
2)根据质量管理体系运行情况和改进需求向实验室管理层报告，实验室管理层是实验室方针、目标和资源决策者;
3)负责培训实验室员工，使实验室全体员工具有服务意识，确保实验室能满足用户需求和要求。
(4)质量方针和质量目标的策划与确定:
任何一个质量管理体系都应依据各自实验室的具体情况来确定质量方针和质量目标。
质量方针是由实验室主任授权正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向，通常是宏观、定性的。实验室质量方针应与所在组织的总方针一致，它是质量目标的制定依据和框架，是质量目标持续改进的方向指南。
质量目标是一个组织在质量方面所追求的目的，是组织所追求或作为目的的事物或任务。它应是可测量的，应予适当的分类。
认可准则指出质量方针应涵盖以下内容:实验室计划提供的服务范围(检验项目、咨询等);实验室管理层制定的服务标准以及服务承诺;质量目标;所有的实验室成员熟悉并遵守该实验室质量管理体系文件规定的承诺;实验室保证具有良好职业行为、合格的检验质量以及所有活动符合质量管理体系规定的承诺;实验室管理层对遵守本标准的承诺。
提示:质量方针是以“口号”的形式来表述的，为了便于员工理解，可以在质量手册中加以适度的解释说明。制定实验室质量方针和目标时应考虑:①实验室当前及长期的服务对象、任务和市场。服务对象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。②实验室的人力资源、物质资源及资源供应方情况。质量目标一定是可以达到的目标，质量方针和质量目标既不可偏高，也不可偏低。③要与上级组织保持一致。应是上级组织的质量方针和目标的细化和补充，不能偏离，更不可有矛盾。④实验室各成员能否理解和坚决执行。实验室应制定具体措施来保证执行和解决。(6)沟通:为了质量管理体系运行有效，在实验室内部管理层应有与员工进行沟通的有效方法，并保留沟通和会议中讨论事项的记录。实验室管理层应确保在实验室内部及其外部利益方之间建立适宜的沟通程序，确保实验室对检验前、检验、检验后过程以及质量管理体系的有效性进行沟通。(黄宪章 庄俊华)
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