第一节行业概述
一、医疗器械定义
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
全球医疗器械行业的发展始于年听诊器的发明，随后的年间，各种医疗器械层出不穷，行业不断向上发展。中国医疗器械现代化起步于年，随着国家对行业的支持力度加大，居民消费水平的提升，中国医疗器械行业迅速发展。
二、医疗器械产业链
医疗器械涵盖了可直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及配套的计算机软件等，是集合了医药、机械、电子、塑料等多个行业的资金、技术密集型产业。产业链上游主要包括医用原材料、设备供应、第三方服务等，关联学科众多；产业链中游可分为医用医疗器械、家用医疗器械及耗材等诸多细分领域；产业链下游主要是零售和医疗机构。
经过数十年的发展，国内医疗器械已经形成涵盖高值耗材、医学影像、体外诊断、低值耗材等在内的几大细分领域，国内企业逐渐崭露头角。其中国外企业在高端器械领域具有明显竞争优势，在拥有高技术壁垒的领域形成垄断，国产品牌从低端产品入手，不断实现从仿制到创新，渐渐获得市场话语权，不断提高在高端设备领域的渗透率。
第二节行业现状
一、市场规模
年，我国医疗器械市场规模达6,亿元，较年市场规模亿元涨幅.43%，年均增长率维持在20%左右，受疫情影响，年医疗器械市场需求激增，预计市场规模将达到8,亿元。截至年，中国医疗器械市场规模约为亿元，同比增长18.3%，接近全球医疗器械增速的4倍，维持在较高的增长水平，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场。预计未来5年，器械领域市场规模年均复合增长率约为14%，至年将突破万亿。从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的33%，我国该比例仅为12%，未来成长空间巨大。
年，我国医疗机构数量达.3万个，同比增长1.53%，机构数量拉动采购需求增长。
二、行业机遇
1、随着国内人口老龄化加剧、城镇化进程提升，居民对医疗健康的诉求不断加大，进而推动医疗消费升级
研究表明~年，中国老年人口将总共增加2.24亿人，年平均增长率为3.62%，平均每年净增万，预计到年，老龄化水平将达到23.84%。中国老年人城镇化水平普遍提高，年城镇老年人口占比52.0%，也能不断满足居民对更高水平医疗消费的诉求。
2、医疗产业关系人民身体健康，关乎民生发展，国家不断从政策上推动产业发展
医院实施医疗改革，全面取消药品加成，严控药占比，医院端的释放；国家颁布分级诊疗政策，实现基层首诊、大病不出县，带动医院对医疗设备的升级换代；国家提出支持国产器械优先审评、设置特别审批通道，推动国产替代进程
3、国内医疗器械企业自主研发创新能力不断增强，国产医疗设备技术成熟度不断提升
自年代以来，国产设备持续取得零突破，从中低端医疗器械领域入手，逐步取得市场话语权，自主创新技术水平向国外头部企业靠拢，实现国产仪器在中高端领域渗透。
4、政府工作报告重点提及医疗健康相关内容， 政府医院综合改革，扩大国家医学中心和区域医疗中心建设试点，加强全科医生和乡村医生队伍建设，提升县级医疗服务能力，加快建设分级诊疗体系；支持社会办医，促进“互联网+医疗健康”规范发展；医疗作为我国基层民生重点行业，政策将推动医疗机构数量持续增长；年3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》重点提出要落实医疗器械注册人制度，明确注册人依法承担医疗器械研制、生产、经营、使用全生命周期管理责任，进一步保障医疗器械安全、有效，避免“黑市”流通。随着医疗器械市场进一步走向正规化，招标采购作为具备专业化、规范化优势的采购方式，预计未来将成为医疗器械市场主流采购办法，招标代理机构有望受益。
三、竞争格局
1、产业较为落后，竞争力相对较弱
正是因为我国医疗器械产业的落后，导致国内企业从事医疗器械行业中较为低端的环节，竞争格局形成多而散的局面。我国医疗器械行业中高端产品主要依赖进口，虽然有0余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。
现阶段我国医疗器械市场的基本构成为高端产品占比25%，中低端产品占比75%；而国际医疗器械市场中的医疗器械产品基本构成为高端产品所占份额一般为55%，中低端产品占45%。
并且在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，这70%的外资企业在医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%，而我国医疗器械企业主要生产中低端品种。
随着各省市陆续在《中国制造》里对各自区域内医疗器械企业的转型升级和发展做出重要部署，并且提出了各自的年和年国产器械大发展目标。因此在产业规模快速增长的同时，国产器械的占比，医院的应用，将得到较大提升。
2、行业龙头
QMED（卡塔尔国际医疗设备展和医疗保健大会及展览会）最新发布了《年医疗器械企业百强榜单》，该榜单根据年的营收状况对全球医疗器械公司进行了排名。美敦力稳居冠军宝座，以.91亿美元位居榜首。强生、雅培位列第二和第三，营收分别为.63亿美元、.52亿美元。GE医疗、费森尤斯医疗、BD医疗、西门子医疗、嘉德诺、飞利浦医疗、史赛克位列4-10名。
而相较于年年营收前的榜单，在年全球医疗器械公司TOP10的名单中，美敦力、强生、GE、费森尤斯排名与年排名一致，而值得注意的是，雅培、BD的排名情况皆有大幅上升。
在本次的百强榜单中，迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗、微创医疗、鱼跃医疗、现代牙科集团、东富龙等7家医疗器械企业均榜上有名，其中，迈瑞医疗、新华医疗、乐普医疗营收超10亿美元，进入榜单排名前50名。
（1）迈瑞医疗
迈瑞医疗成立于1年，在国内超过30个省市自治区设有分公司，境外拥有40家子公司。全球员工近万人，其中研发人员占比超过20%，外籍员工超过12%，来自全球30多个国家及地区，形成了庞大的全球研发、营销和服务网络。迈瑞的主营业务覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域。
4月1日，迈瑞医疗公告年年报，报告期内实现营业收入.56亿元（百万美元），同比增长20.38%，归母净利润46.81亿元，同比增长25.85%，扣非净利润46.15亿元，同比增长25.04%。
近年来，迈瑞医疗持续加大了研发投入，产品正不断向高端化进军。年公司研发投入达16.5亿，占总收入的10%，三大领域的高端产品进一步实现突破，公司整体竞争力持续加强，进一步夯实了公司中长期发展基础。根据业绩快报，迈瑞医疗预计20-22年实现营业收入将分别为.72/.73/.60亿元。
（2）乐普医疗
乐普医疗创立于9年，股份制集团上市公司（股票代码303），销售网络遍布全中国及95个国家和地区，年营业收入46亿元人民币。
乐普医疗发布的业绩公告显示，年其实现营收、归母净利、扣非归母净利分别为77.96亿、17.25亿、12.41亿，同比增长22.64%、41.57%、18.21%，整体业绩稳定增长。
对于年业绩符合预期，乐普医疗表示这主要是由于传统优势产品增长稳定，研发管线丰富所带来的。目前，乐普医疗创新器械产品线布局完整，技术储备丰富，四大创新器械管线初具规模，NeoVas可降解支架具有国际领军技术优势。公司“研发一代、注册一代、生产销售一代”的策略有助于形成良好的梯度化产品线与管线。此外，乐普医疗还发布了总额为31.8亿元的定增计划，开始加快国际化转型步伐。
（3）微创医疗
微创医疗起源于8年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，总部位于中国上海张江科学城，在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，意大利米兰近郊和多米尼加共和国圣多明各等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。
微创医疗发布的年全年业绩公告显示，其在年实现营业收入7.93亿美元，同比增长18.5%；归属母公司股东净利润0.46亿美元，同比增长93.5%。
公司业绩的大幅提升主要得益于心血管介入产品、大动脉及外周血管介入产品、心脏瓣膜业务与骨科医疗器械分部业务在中国市场的收入显著增长；以及出售上海微创电生理医疗科技股份有限公司部分股权获得的投资收益。随着微创医疗年获得注册证的产品相继上市，将为公司带来相应的业绩增长；据预测，/年，公司营收将为8.62/9.93亿美元，增长率为8.7%、15.2%；公司净利润为0.56/0.70亿美元。
第三节行业发展前景
一、医疗器械迎来国产创新、整合的黄金时代
全国高值耗材治理文件落地，危与机并存：集采政策整体对于行业集中度提升的“利”有望大于价格下降的“弊”，国产耗材龙头有望持续受益。随着国家经济新周期的到来；政府的大部制改革，重新明确了政府各个部门的职责，各项政策对研发、注册、采购、生产、配送、销售、质量、代理等各个环节责任也进行了重新的定位。医疗器械上市许可持有人制度（MAH）的试点和推行，更是从“责任”的角度明确产品持有人的责任，行业发展面临前所未有的机遇。
二、政策和产业规划利好
政策和产业规划引导医疗器械行业集中度提高，兼并重组整合在未来的2~3年中将加剧，集中度快速提升。医疗器械行业整体较为分散，未来将趋于集中，随着“两票制”“营改增”“94号文”“行业整风”等政策的推行，以及新版GSP对企业采购、验收、储存、配送等环节做出更高要求的规定，行业整合加剧，集中度在未来的2~3年中将快速提升。
三、国家的有力支持，工信部批复组建国家高性能医疗器械创新中心
高性能医疗器械技术门槛高、学科交叉多、附加价值高、发展前景广，在医学临床诊疗和健康保障中具有关键作用。当前，我国医疗器械创新发展在基础材料、核心器材与部件、高级工艺、智能系统等方面还面临发展瓶颈。国家高性能医疗器械创新中心依托深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司组建，股东包括迈瑞生物、联影医疗、先健科技、中科院深圳先进技术研究院、哈尔滨工业大学等行业骨干单位。创新中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系建设，提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。
作为工业和信息化部在医药领域首家布局的国家级创新平台，该创新中心将围绕预防、诊断、治疗、康复等领域的高性能医疗器械需求，聚焦高端医学影像、体外诊断和生命体征监测、先进治疗、植介入器械、康复与健康信息等重点方向，着力打通原理和技术、关键材料、关键器件、系统和产品等研发和产业化链条，扎实推进医疗器械领域创新体系建设，提升我国高端医疗设备生产制造和整体产业水平。
四、各国出台关税减免政策，国内出口迎来利好
国内医疗器械行业出口额逐年增长，疫情影响下迎利好出口形势。医疗器械行是我国重点鼓励发展的产业之一，数据显示，-年，我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长，年，医疗仪器及器械出口额为.24亿美元，同比增长13.2%。受此次疫情影响，国外市场对医疗器械的需求加大，对于部分国家发布的有关医疗器械进口设备的关税减免政策，这对国内企业的出口构成利好。数据显示，年1季度，我国医疗仪器及器械出口额26.72亿美元，其中，3月出口额为10.67亿美元。
年，中国医疗器械进口额达.17亿美元，同比增长13.3%，与去年增长速度基本持平，其中进口自美国的医疗器械产品出现额同比下降现象。由于中美贸易摩擦，对美国产品加征一定额度关税等措施必定影响中国对美国医疗器械产品的进口情况，尤其是高端医疗器械领域。
五、监管愈加严格，行业环境向好
国家对行业的监管愈加严格，不规范企业被淘汰，行业市场环境将会逐步改善；大力度的飞行检查，肃清行业不正之风。年政策合规管控的力度加大，规范经营和财务成为对传统营销模式的考验，打击垄断、行政干预、商业贿赂政策持续发力。合规企业才是未来的希望，违法企业将会逐渐被淘汰，行业环境将会逐步改善。
随着医疗行业供给侧结构改革的推进，将进一步出清“库存”，新的供给带来新需求，行业将会面临巨大变化；药监系统经过近两年的努力，积极解决积压批件，加快创新器械审批，打击临床试验数据造假，工艺一致性核查等，淘汰医疗器械僵尸批文；加大飞行检查力度，淘汰技术水平低、产品重复性高的落后产能及“小、散、差、乱”的经营企业。通过“两票制”、GMP/GSP飞检，淘汰旧的营销模式。从供给侧进行改革，一个单位的新供给可以带来N个单位的新需求，将加速行业的进步。
六、人工智能应用服务飞速发展，为智能医疗提供保障
人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等方面将出现突破性进步。年4月25日，《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（国办发〔〕26号）由国务院办公厅印发，明确提出：“推进‘互联网+’人工智能应用服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率”；“加强临床、科研数据整合共享和应用，支持研发医疗健康相关的人工智能技术、医用机器人、大型医疗设备、应急救援医疗设备、生物三维打印技术和可穿戴设备等”。从政策层面为人工智能医疗的发展提供了保障。
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