第一节中药行业概况
一、中药行业定义
以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。由于中药以植物药居多，故有“诸药以草为本”的说法。
中药行业是中国国内盈利能力较强的行业，产品利润率高。整个中医药行业分为中草药和中成药两大类别，其中中成药工业的收益水平最高。
二、中药行业产业链
中药行业产业链上游是中药材供应商，主要包括种植业、畜牧业和养殖业；产业链中游是中药企业，主要涉及中药饮片加工和中成药生产，将中药材加工成为中药饮片及中成药；产业链下游是销售终端，中药饮片和中成药经流通运输至医疗机构和药店销售，最终到达消费者手中。
三、中药市场规模
根据新思界产业研究中心发布的《-年中医药行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》显示，-年，我国中医药制造市场规模已从亿元增长至亿元，年均复合增长率达到3.6％以上。而在利好政策的驱动下，到年，中医药市场规模预计有望达到.7亿元。
四、丸剂的定义及分类
丸剂是中药剂型之一，是指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合辅料制成的球形或类球片形制剂。
丸剂主要分类如下：
1、蜜丸：蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。
2、水蜜丸：水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。
3、水丸：水丸系指药材细粉以水（或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为粘合剂制成的中药丸剂。
4、糊丸：糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。
5、浓缩丸：浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂（根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸）。
6、微丸（中药）：将普通的各类中药丸剂制成直径小于2.5mm的小丸，称为微丸（中药），与下述的西药微丸既有自己的特点，也有相似之处。
第二节制药行业市场分析
一、制药行业现状
我国制药企业总数约余家，其中中药相关制药企业超过制药企业总数的50％。制药装备企业全国约多家，生产的设备有多个品种，包括了粉碎、提取、浓缩、干燥、成型、灭菌及包装等各个方面，我国制药装备行业的生产企业数、产品品种规格、产量均已位居世界前列，已成为名副其实的制药装备生产大国。
我国制药装备行业虽然取得了很大的成绩，但制药装备产品创新能力不强，行业整体生产工艺水平不高，高技术含量的产品不多，尤其是中药制造过程中的关键环节——提取、分离、浓缩、干燥过程的技术装备严重滞后，不仅工艺粗放、装备水平和自动化程度低，而且缺乏有效的质控手段。传统的生产制造模式普遍存在“三低、三高、不适宜”的瓶颈问题，即工艺水平低、生产效率低、药材利用率低，制药过程能耗高、污染高、成本高，工艺与装备不适宜中药生产。这些问题严重制约着中药制药行业的健康发展，也影响着中药产品的质量和疗效稳定。
我国的中药制药装备自动化和智能化水平也还较低。大部分制药装备企业生产缺乏创新，普遍相互模仿、低水平重复，制造过程以落后的单元操作为主，远未实现整个制造技术装备的集成与优化，先进的技术与装备只有很少企业在应用，已严重制约了中药产业的可持续发展及国际化进程。在我国新版GMP对药品质量的控制要求日趋严格的背景下，制药装备的创新与变革势在必行。其中自动化和智能化发展可以降低劳动强度和人工操作比例，同时减少制药过程的污染及人工操作带来的误差，切实提高生产效率、节约成本。良好的智能控制及远程监测控制是目前制药装备未来发展的重要方向。
二、制药行业的机遇与挑战
1、机遇
随着现代科学技术的高速发展，人工智能、机器人等领域相继都取得了巨大的突破，中药绿色、智能制造也迎来较好的发展机遇。①在国家政府层面，最近一年出台了大量的相关政策法规，鼓励支持企业加大智能制造的投入和转型。国家也将投入大量资金去支持企业转型升级生产线。②生物医药产业是我国新兴战略性产业，中药产业具有重要战略地位，确保中药产品安全、有效和质量可控是中药制造界肩负的重大使命。近十年来，中药产业取得了非凡的成绩，尽管距离绿色、智能制造目标还有很大差距，但为中药产业未来的发展提供了一个极好的机会和成长空间。③近年来，大数据、云计算、机器人、智能装备、3D打印等领域取得卓越的成就，而大数据与云平台将会是物联网领域“大脑”，大数据的涌现将不仅改变人们的生活与工作方式，也改变制造业企业的运作模式。它通过技术创新与发展，以及数据的全面感知、收集、分析、共享，为中药制药企业呈现出看待制造业价值链的全新视角。
2、挑战
目前，实施绿色、智能制造对于中药制药行业来说有巨大的挑战。如：①标准问题：智能制造，标准先行。目前，大数据、智能机器人、高端仪表、传感器及智能服务等一大批标准尚不健全，因此加快制定以绿色、智能化为特征的重大成套设备、自动化生产线系统集成标准迫在眉睫。②技术问题：发展中药绿色、智能制造还面临关键技术装备受制于智能制造标准/软件/网络/信息安全基础薄弱、智能制造新模式推广尚未起步、智能化集成应用缓慢等突出问题。③人才问题：中药绿色、智能制造涉及药物分析与质量评价、过程分析化学、化学工程与工艺、过程装备与控制工业仪表与自动控制、计算机应用、工业系统工程等众多学科，需要相关从业人员熟悉各类先进的制药工程方法、工艺和设备，因此必须要培育高素质技术复合型技能人才。
三、制药行业发展趋势
1、优化药品生产工艺
传统中药生产过程通常工艺复杂，有些制备工艺存在明显的不合理情况。由于一些历史的原因，很多制药工艺在企业大生产中难以重复，造成了大量的人力、物力及财力的浪费。通过上市品种二次开发，改进生产工艺，使用新技术、新方法，提高中药材的利用率，改变转移率低的局面，实现中药的“保性增效”。同时减少生产过程的药材浪费、能耗消耗及环境污染。如传统的中药浸膏干燥工艺多采用常压干燥或真空箱式干燥，这种干燥工艺耗时长、能耗高，且需要消耗大量的人工操作。随着新技术的发展，微波干燥、真空带式干燥等新型干燥工艺能极大地提高生产效率，同时又能保证药品质量稳定。再如中药提取工艺，传统的提取大多是采用常压回流提取，提取时间长、能耗高、成分转移率低。通过改进提取工艺，如减压提取、超声提取等新技术的应用，一方面可以提高效率、同时也可以节能减排。虽然国家食品药品监督管理总局(CFDA)对工艺的变更要求很严格，但是，根据具体的品种，如果研究规范、原理阐明清楚和保证提质增效，工艺和装备的改进还是有很大空间的。
2、使用节能降耗制药设备
实现药品的绿色制造、清洁生产，先进的制药设备是关键。制药企业应从工艺设备选择、配套、改造和使用等方面进行综合考虑，以达到企业节能降耗的目的。目前国内制药设备的研发非常薄弱如丸剂干燥设备大多还是采用真空箱式干燥；中药灭菌设备还是采用高压灭菌柜；中药提取液浓缩设备多还采用单效、双效浓缩设备；浸膏干燥依然还是干燥箱或喷雾干燥罐。采用节能设备，不断通过研发新设备或改造老设备，最终实现制药过程的节能降耗，是实现绿色制造的关键一环。
3、循环利用药材资源
目前，制药企业中药材的利用率普遍较低。大生产过程中，中药有效成分的转移率大多在70％以下，还有很多品种在50％以下，有些是因为提取过程成分破坏，有些则是因为有效成分没有被提取出来。采用现代科学技术，将药渣二次利用，能最大程度减少中药材资源的浪费。构建从中药材种植到饮片加工使用、药材提取、药渣二次利用的循环产业链，对中药材资源节约有着重要意义。
4、智能制造
智能制造是一种由智能机器和人类专家共同组成的人机一体化的智能化制造过程。智能制造过程包括分析、推断、构思和决策过程等。智能制造技术是指在制造工业的各个环节，以一种高度柔性与高度集成的方式，通过计算机来模拟人类专家的制造智能活动。将制造技术与数字技术、智能技术、网络技术集成应用于设计、生产、管理和服务的全生命周期，实现药品生产过程自动化与智能化。一般来说，中药的智能制造可分为智能设计、智能生产、智能管理、智能制造服务四个环节。
（1）智能制造助推传统中药制造水平升级
中药制造过程大多比较粗放。智能制造将进一步改善中药制造的柔性化和自动化水准，生产过程通过智能化的系统来判断识别生产过程药品的质量变化，并反馈给相应的工艺或设备控制点，以保证生产过程的全程可控，并将显著减少药品制造过程的人力、物力和能源消耗，提高制药行业的整体水平。
（2）智能制造有利于药品质量保证，满足新版GMP的要求
随着对药品质量的要求越来越严，特别是新版GMP要求实施后，对制药过程人为的差错、交叉污染等要求更高。制药装备的选择与药品的质量息息相关，通过对制药装备和制药工艺的有效融合，集成一条智能化的制药生产线，集信息采集、在线检测、数据反馈为一体，实现制药过程自动化、智能化水平不断提高。中药注射剂是创新中药和中药现代化的一个示范品种，康缘药业的热毒宁注射剂中药数字化智能化提取精制生产线就是一个示范。康缘药业通过与浙江大学进行全方位合作，采用了先进的现代质量控制技术来强化注射液的质量管理，并对注射液进行生产的全程控制。搭建了与生产过程控制、生产管理系统互通集成的实时通信与数据平台，实现工业化与信息化“两化”的高度融合，为中药注射剂的“中国制造”提供了示范、树立了标杆。
（3）智能制造可以降低劳动力成本
高度智能化的生产车间会逐步使用机器人来代替人工作业，促进生产过程的自动化与机械化。以此来降低生产成本、节约能耗、优化资源配置。如江中药业股份有限公司的中药保健品智能制造示范车间，是目前国内最大的全自动化、智能化机器人应用的智能制造联体制剂车间。生产车间全智能化、现代化、无人化的生产和操作，工厂里只有机器手和无人驾驶小车在里面运作。随着中国制造低成本优势不再，提高制药过程生产自动化水平成了企业发展的关键，实现从江中制造向“江中智造”转变。
（4）信息化及智能化集成成就未来的“智慧工厂”
未来的中药制造过程将实现智慧生产模式，集成信息化与智能化等关键技术和装备，结合先进的制造模式、制造系统和组织管理方式，促进未来制药过程的网络化、智能化、精密化、快速化和柔性化。
智能信息收集与反馈将彻底改变制药企业的生产方式、管理方式和设计方式。如天士力制药集团针对中药产业在生产工艺、制造装备、在线控制等方面的技术瓶颈，创新整合现代化信息技术、系统科学与工程、过程分析技术(PAT)等先进制造技术，成功建设了符合FDA和新版GMP要求的、以“数字化、智能化、集成式”为特征的中药智能制造车间及技术体系。该车间于年获得欧盟GMP证书，车间内制造装备-传感及检测部件-数据采集和监控系统-制造执行管理系统(MES)-企业资源计划管理系统(ERP)互联互通，构建了全生产流程数据信息统一平台以及工艺控制模型库，实现了生产制造和管理数字化、可视化，生产执行层/过程控制层/企业管理层一体化、信息化。
（5）在线检测与分析技术是中药智能制造的核心
智能制造需要优质的传感器来反馈药品生产过程的各种数据变化，而这些数据变化和分析离不开实时在线检测与分析技术的应用。如康美药业“中药饮片智能制造试点示范”建设项目，通过在种常用中药饮片的炮制过程中融入近红外在线检测系统、ERP，建立了中药饮片炮制质量溯源体系，基本实现生产过程中质量的监管和在线检测以及全过程质量溯源，打造了新一代的中药饮片领域智能生产线，达到生产规模化、工艺规范化、质量标准化、检测手段现代化的效果。中药饮片是中医治病的载体。饮片的质量优劣直接影响到中医看病的疗效，也影响到中成药的最终质量。在饮片行业整体发展水平不高的情况下，该示范为我国中医药行业的信息化应用提供了“两化”融合的范本，带动了中药产业的发展，加快了中药现代化、国际化的进程。
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