导读
为规范药品上市许可持有人年度报告管理，国家药品监督管理局于4月12日印发通知，正式发布《药品年度报告管理规定》（以下简称《管理规定》）。《管理规定》自发布之日起施行，药品年度报告采集模块同时启用。鉴于我国首次实施药品年度报告制度，药品年度报告采集模块尚处于试运行阶段，年度报告信息填报时间截止为年8月31日。
实施药品年度报告制度，其目的是为了督促落实药品上市许可持有人全过程质量管理的主体责任。我国的药品年度报告制度，充分借鉴了美国FDA的年度报告规定，在前期广泛征求业界意见的基础上进行了修改完善，更符合中国国情和监管实际。
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上市许可持有人是年度报告责任主体
《管理规定》强调：药品上市许可持有人是年度报告责任主体，对其真实性、准确性负责。持有人应当按年度报告模板撰写年度报告，原则上一个持有人每年撰写一份年度报告。药品年度报告的信息应当真实、准确、完整和可追溯，符合法律、法规及有关规定要求。
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在线填报+信息共享
药品年度报告采集模块分为企业端和监管端。企业端采集信息包括公共部分和产品部分两方面内容。公共部分包括持有人信息、质量管理概述、药物警戒体系建设及运行、接受境外委托加工、接受境外监管机构检查等情况；产品部分，包括产品具体信息、生产销售、上市后研究及变更管理、风险管理等情况。为方便企业填报，企业基础信息、产品基础信息等，均可由药品业务应用系统中的药品年度报告采集模块自动带出。
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