一
周
药
闻
速览/04/17—/04/23
上周消息显示，赵勇率技术服务小组赴合川调研医药产业发展，大渡口建设百亿级大健康生物医药产业集群，华兰生物子公司狂犬病人免疫球蛋白获批生产，已上市药品说明书增补儿童用药信息程序文件征求意见......还有这些药品监管动态！
目录
工作动态
产业聚焦
药企资讯
政策速递
「工作动态」
01
赵勇率技术服务小组赴合川调研医药产业发展
近日，市药监局党组成员、副局长赵勇率技术服务小组赴合川，调研医药产业发展。
赵勇一行实地考察了重庆希尔安药业有限公司、重庆德川医疗有限公司等。在随后召开的座谈会上，赵勇指出，园区和企业应抓住生物医药发展的机遇，选好赛道，全力竞跑。做好规划布局，聚集特色创新，促进产业良性循环；培养领头羊企业和专精特新企业，发挥产业集群效应，促进产业结构调整；用好用活服务机制和政策，协助企业解决政策落地最后一公里难题。
02
市药监局发布注销企业《互联网药品信息服务资格证》的公示
4月21日，市药监局发布拟注销《互联网药品信息服务资格证》》的公示。经企业申请，依据《中华人民共和国行政许可法》第七十条规定，拟注销重庆邻里大药房连锁有限公司持有的许可证编号为（渝）-非经营性--的《互联网药品信息服务资格证》。公示日期自年4月21日至年4月27日。
「产业聚焦」
03
建设百亿级大健康生物医药产业集群，大渡口准备这样干！
日前，大渡口区发布《关于加快建设大渡口区百亿级大健康生物医药产业集群的实施意见》（以下简称《意见》），对建设大渡口区百亿级大健康生物医药产业集群的基本思路和原则、发展方向和目标、主要任务和保障措施等作了安排部署。
《意见》提出，年建成重庆体外诊断集聚高地，全区企业达家，营业收入达亿元，医疗器械注册备案证总数达个；年建成西部体外诊断集聚高地，全区企业达家，营业收入达亿元，医疗器械注册备案证总数达个；年建成全国体外诊断集聚高地，全区企业达家，营业收入达亿元，医疗器械注册备案证总数达0个。
「药企资讯」
04
华兰生物：子公司狂犬病人免疫球蛋白获批生产
4月18日，华兰生物工程股份有限公司发布公告，其全资子公司华兰生物工程重庆有限公司于近日取得国家药监局签发的狂犬病人免疫球蛋白《药品注册证书》。
该药品规格为IU/支(2ml)，证书编号为S，药品批准文号为国药准字S0014。主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
「政策速递」
05
已上市药品说明书增补儿童用药信息程序文件征求意见
4月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序（征求意见稿）》及《药审中心关于已上市药品说明书增补儿童用药信息的工作流程（征求意见稿）》。
已上市药品说明书增补儿童用药信息工作程序规定了该工作程序的适用范围、相关各方的工作职责、正式发布的品种名单和说明书修订建议公告的使用等。征求意见稿提出，增补儿童用药信息主要是指增加或补充完善境外同活性成分制剂已批准的儿童适应症和/或儿童用法用量信息，以及与适应症相对应的安全性信息；经国家儿科专业协会或国家儿童医学中心提出申请、药审中心对申请进行审核等流程后，国家药监局对遴选通过的品种名单和说明书修订建议进行审查，审查通过后以公告形式发布。
06
《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》发布
4月21日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》，自发布之日起施行。
该指导原则适用于抗肿瘤化合物及抗体药物，不涵盖细胞治疗和基因治疗药物。该指导原则重点讨论不良反应数据采用汇总呈现的一般考虑，尚不能涵盖所有情形。如有未能阐明的个性化问题，可根据药物研发的具体情况采用沟通交流的方式解决。
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