从工业4.0到“中国制造”,伴随着制药企业的飞速发展,以及物联网、人工智能、5G、大数据和云计算为传统的制药生产模式及效率、商业模式带来了新的挑战与机遇,这些新技术的应用为显著提高药品工业的生产效率、质量和灵活性带来巨大潜力。
制药行业即将开启全新的数字化车间生产模式,智能制造执行系统(MES系统)是开启智慧工厂的引擎,“中国智造”将成为未来中国经济发展的突破点。为了满足中国制造企业对MES系统的需求,众禾数联专注医药食品行业GMP和cGMP实施,为医药食品制造企业量身打造MES系统解决方案,帮助医药、保健品、食品等制造企业实现数字化转型、引领数字化生态建设。
制药行业特点
制药行业主要涉及到化药、中药、生物药的生产企业,均包括制剂的制剂原料生产(中药提取、原料药生产、生物发酵培养)和药物制剂生产两部分组成。原料药是药品生产的物质基础,但必须加工制成适合于服用的药物制剂才称为药品。制药行业属于流程工业的一种,既有流程工业所具有的行业共性,也有其产业的特殊性。具体过程简述:为通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化,产生新物质达到增值目的。所以制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业,虽然经过了多年不断提高生产线的自动化程度,但是在生产过程中需要严格的质量控制,过程管理和安全措施,因此,对于制药行业中存在的一些生产问题监控如何实现?就需要MES生产执行系统个性化的解决医药行业的需求,同时严格遵守制药行业特点为标准,顺应制药行业特殊需求,建设起信息化的制药行业MES系统,实现现代化的生产管控。
制药行业发展中存在的主要问题
过程易出错
生产过程依照SOP纸件指导手工操作,员工培训上岗慢,形成职业素养难。生产过程中容易出现物料混淆、记录错误、物料遗漏等过程错漏和物料浪费。
问题难追溯
手工记录,纸件保存,查询效率低。生产过程偏差难追溯,工艺改进验证缺数据。
管理很操心
如何做到工艺工段的实时物料衡算?如何快速识别生产物料进出平衡状态?如何快速准确核算生产工时和效率?
制药行业MES系统解决方案
众禾数联MakingControl系统是以MES为核心的生产制造过程数字化管理解决方案,满足生产制造企业全流程管理体系中物料管理、工单管理、配方管理、仓库管理、设备管理、工时管理等需求。解决方案以套件形式提供,可根据企业生产管理需求灵活组合。
众禾数联MakingControl系统基于ISA-95体系架构,遵循GAMP5良好自动化生产实践指南和FDA21CFRPart11规范开发,使企业生产制造过程符合GMP、cGMP法规,保证产品质量和生产数据的完整性。众禾数联MakingControl系统能够消除管理信息系统和生产控制系统之间的断层,提高企业信息化程度,帮助企业实施完整的闭环生产。
数字化制造——全要素数字化、全过程可追溯
众禾数联MakingControl系统可以快速实施、部署与应用,打造数字化车间,提升制药企业智能制造信息化建设水平。
众禾数联MakingControl系统可以帮助企业提高产品质量稳定性、增强企业市场竞争力,从而为企业生产赋能。
保障生产质量稳定性
生产数据完整可追溯
生产过程可视化
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