我国药检系统的实验室计算机系统应用基本上是随着我国计算机技术的发展和实际应用需要而逐步发展起来的。计算机系统的应用已经彻底而深远地影响并改变着药检行业的工作方式，例如通过色谱数据管理系统CDS分析和管理色谱数据，以及实验室信息管理系统LIMS管理检验流程，能自动化出检测报告。随着计算机化系统在检验检测实验项目范围的应用不断增多，关于计算机系统的数据完整性，以及如何对计算机化系统进行有效地验证成了检测实验室质量管理体系中的重要环节。本文结合国内国际法规要求，以及药检行业数据完整性及计算机系统验证的现状，探讨中国药检机构遵循GAMP5执行数据完整性和计算机化系统验证的可行性及具体实践方法。
1药检机构面临的国际国内法规要求
1.1ISO/IEC
目前，我国药品质量控制实验室大多数以国际标准ISO/IEC:《检测和校准实验室能力通用要求》建立并运行质量管理体系。ISO/IEC是实验室的通用要求，广泛地应用于食品、化工、药品检验等多个行业。ISO/IEC中在方法确认与验证、仪器设备性能验证、人员的资质要求等方面均有描述，但是在计算机数据管理方面描述不足，未有明确的规范要求。
1.2WHOGPPQCL
在世界卫生组织的“药品质量控制实验室良好操作规范(WHOGPPQCL)(年)”中，对药品实验室的数据管理做出了详细要求，涵盖了仪器设备及其信息化系统的安装、运行和使用。仪器及信息系统需要实施标准化的操作过程及获得标准化的验证数据，包括非常重要的系统适应性实验，IQ(安装验证)、OQ(运行验证)、PQ(性能验证)，简称3Q验证，这是保证药品实验室数据安全和计算及系统验证的重要方法。
1.3FDA联邦法规第21章11节
美国食品与药品管理局在21CFＲPart11()(联邦法规21章第11节)中对于实验室电子记录和电子签名做出了要求和描述。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准，其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场，并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。
2国内药检机构在数据完整性和CSV验证方面的现状
目前，国内药检机构在数据完整性和CSV验证方面还存在认识不足的问题。主要问题如下:①没有全面的计算机系统验证主计划，该计划应列出所有使用中的计算机系统和未来在中检院中使中国用的计算机系统，说明对这些系统的管理办法和基于风险的验证管理办法。②尽管在现场检查时提供了计算机系统清单，但清单中并没有包括所有使用的系统。③计算机系统增加符合SOP的规定，并且修订了SOP以加强计算机系统的管理。但是，没有正式记录和跟踪这一流程的进展情况。
3数据完整性和计算机系统验证的发展趋势、技术研究
3.1ISPE的GAMP5指南技术要求
国内进行数据完整性和计算机系统验证遵循的规范要求主要是以国际制药工程协会ISPE的GAMP5指南为主。GAMP5即《良好自动化生产规范(GAMP)指南5》，由ISPE(国际制药工程协会)于年发布。该指南的颁布旨在目前良好行业规范的基础上，实现以一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统，其是制药工程集成自动控制系统主要遵从的规范。通常，国际制药企业及药品检验机构使用的工程集成控制软件要符合美国FDA21CFＲPart11(或EMEAAnnex11)的要求及ISPE协会的GAMP的要求。
确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。验证总计划应包含以下信息:确认与验证的管理要求;确认与验证活动的组织机构;待确认或验证项目的概述;文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式;计划和日程安排;变更控制;所引用的文件、文献。供应商评估要求，供应商评估的常用形式为现场审计与非现场审计(供应商资质评审表)。文件要求，软件生命周期文件至少包括:软件需求说明;软件设计说明;软件功能说明;开发阶段的系统测试文件;源代码文件;版本发布说明等。确认与验证方案应当经过审核和批准，并应详述关键步骤和可接受标准。确认与验证活动结束后，应及时撰写验证报告，汇总获得的数据和结果，对观察到的偏差进行评估，得出必要的结论，提出必要的纠正和预防措施。确认与验证方案中的变更，应有相应记录并有适当的解释，验证报告应通过书面批准。当验证和确认分阶段进行时，只有当上一阶段的验证与确认活动符合预定目标且经书面批准后，方可进入下一阶段确认和验证活动。确认工作主要包括设计确认、安装确认、运行/操作确认、性能确认。设计确认DQ:新设施、系统或设备验证的第一个步骤为设计确认;企业应按照预定用途和本规范要求制定用户需求。设计确认应证明设计符合用户需求，并有相应记录。安装确认IQ:新的设施或改建的设施、系统或设备需安装确认。软件安装过程应当在执行安装前由验证团队专家审批以确保按照该说明文件将正确地完成软件安装。软件安装过程可以记录在安装说明文件里。运行/操作确认OQ:所有的操作确认测试脚本，应由验证团队专家撰写。性能确认PQ:所有性能确认测试脚本，应当由验证团队专家撰写。
3.2中国新版GMP附录的技术要求
随着国内新版GMP的发布，根据《药品管理法》和《药品生产质量管理规范(年修订)》，国家食品药品监督管理局药品安全监管司组织起草了《药品生产质量管理规范(年修订)》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录，其中在计算机化系统附录中提到:应使用科学的风险评估方法来决定计算机化系统验证的范围与程度。应当将验证看作计算机化系统“生命周期”的一个组成部分。这个生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改更新等阶段。要充分考虑计算机化系统的使用范围，属前验证还是回顾性验证，系统中是否引入新组件等。软件是计算机化系统的重要组成部分。软件的使用者应当根据风险评估的结果，对于所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计)，保证软件的编制过程符合质量保证系统的要求。确认与验证附录中则明确了进行验证活动所要准备的相关文档及确认步骤包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4.1系统的实施阶段
计算机系统验证活动的V模型4.1.1V模型与用户需求(UＲS)①以用户需求作为出发点的系统实施，UＲS由用户方提出，供应商可指导;②基于V模型的系统设计与验证，重点
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