随着国家医药改革政策的推广，GMP合规等各类医药行业标准的发布，特别是年疫情的爆发，医药行业在数字化转型及合规管理方面面临巨大的挑战。不少制药企业发现，如果没有从整体战略上来构建质量管理一体化信息系统，将无法从质量管理、档案记录、培训管理、安全体系、数据的完整性等多角度去实现可深度智能化处理数据的“GMP数字化质量管理体系“，更加无法通过智能搜索、知识图谱、可视化日志分析等先进手段帮助制药企业提升工作效率，降低人为风险，规范质量流程管理，实现全面性的数字化转型。
目前还未完成质量流程数字化管理的制药企业中，大多还在采用纸质及人工管理的方式进行文档管理，文件管理困难重重，例如：
1、质量经理的办公桌上长期放置非常多的等待审批签字的文件，质量文件管理员桌上堆积如山的待发放的文件、记录和标签，几台大功率的激光打印机不停歇打印文件，长期加班处理文件事务，人员经常出现差错；
2、质量文件管理员电脑里塞满了待审核的文件，同时此起彼伏的电话声，要求查询某个文件的具体内容，催促文件尽快生效和发放；
3、审计前需要临时汇总各种文件目录，提供的文件目录经常出现遗漏，错误；
4、跨区域的审核无法识别到责任人，集团分发到分厂的文件需要人工带来带去，经常出现遗失无法追踪；
5、文件的查询非常困难，相关文件的链接没法自动识别。造成文件新增、升版、删减与相关文件内容矛盾。使执行人的混淆；
6、文件被随意复制，删除，未经授权的查看，文件内容对外泄露，操作不能追溯，不能确保数据完整性；
7、不知道哪个是最新版本，改到过时版本，版本管理混乱，不是使用的最新版本word；
8、纸质文件漏页，没收回，多版本。
随着近几年各个制药企业集团化发展及信息化整体建设快速推进，企业急需在决策层、管理层和属地层同步推进信息化建设。而文件管理系统（DMS）是制药企业规划和应用信息化系统中不可或缺的组成部分，更是维持良好GMP体系的核心系统之一。
AksoDMS文档管理系统是围绕GMP要求设计的文件管理系统，从起草、会审、审批、发布、生效、修订、增发、补发、打印、升版、复审、作废等各个环节按照GMP要求控制，依据权限控制功能，实现审计和日志追踪的文件全生命周期管理。能够对文件的审批管理、版本控制、权限分配、日志追踪有效控制，方便易用，支持多方在线协同编辑文档使合作更加流畅高效，同时也支持对文件分发与记录收发台账和平衡进行有效管理。
DMS文档管理系统具有超强的稳定性、安全性和扩展性，支持集团化扩展，能够满足企业高效、合规的应用需求。系统包括以下核心功能：
1、文件关联关系图
目前制药公司的文件管理规程一般会存在一些管理上的难题，例如操作规程可能会出现描述的内容未考虑与其他规程之间的衔接关系，对于某些流程的管理描述在不同的规程中出现信息不一致，在法规更新时，各个操作规程未同步更新而导致信息不对称。
阿克索eGMP系统设计的理念是从工厂整体质量管理角度出发，将整个的文件系统设计为成一个闭合的球形网，单个文件不再是碎片的，每一个文件都是这个网中非常重要的一个节点，通过这个节点，可以把它的上下游，横向文件全部串联起来，在系统管理中，一个节点的内容出现变化，相关联的文件就会收到通知，让这些文件的owner去做检查和确认，这样可以有效识别到各流程之间的矛盾点和缺失点，确保所有文件内容的一致性，不会让执行人出现差错和混淆。系统将这种关联关系也是用最直观关联关系图来进行呈现，让大家一目了然就看到这张网中各个文件相互之间的关系，很直观。
2、文件归属
日常各种产品审计前我们需要临时准备各种文件目录清单，都是手动一个一个去筛选出来的，筛选的数据量大，耗时多，提供的文件目录经常出现遗漏，错误，DMS系统在起草时可以建立各个文件的归属于具体的产品项目，在对应产品审计时设置筛选条件只需要花很短的时间就能把相应清单台账准备好。
3、文件全生命周期的跟踪
实现无纸化办公，线上起草、审核、批准、生效、修订、增发、补发、打印、作废，提高了文件审批的流转，大大提高文件全生命周期中各种工作流程的效率及准确性。
4、在线协同编辑
文件起草时实现多部门编辑同一份文件的功能，大大提高了文件扭转的效率。
5、中英双语切换
界面、文档内容可自动翻译为中英文，方便应对不同区域的客户。
6、文件版本对比
任意版本之间对比文档内容，内容差异处高亮标记。方便各版本间修订内容的跟踪。
除此以外，DMS文档管理系统还具备文件网格化、全文搜索、自定义报表、移动审批等强大功能，还可以和其他行业主流产品如SAP、LIMS、ERP、OA、MES等国内外软件实现系统之间的无缝对接，全面助力企业数字化转型。
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