在全球化的浪潮下，生物医药企业已将国际化拓展作为重要战略。覆盖近6.7亿人口的东南亚，预计将在年成为全球第四大单一市场。该地区吸引了众多药械企业的目光，全球最顶级制药和生物科技公司如艾伯维（AbbVie）、诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、赛诺菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陆续在新加坡建造生产基地，并且深耕东南亚市场。
新加坡完善的法规保障，清晰的审批路径，较大的确定性，这些条件是医药企业快速推进创新药械临床研究及进入市场的保证。新冠疫情中，企业在新加坡卫生科学局（HSA）的审批依然有序推进。
受美国白宫生物法案（会员介绍）的影响，“出海东南亚”再一次成为医疗创投圈里最热的话题。新加坡或许会成为国内药械企业布局出海东南亚的最受青睐之地！
医疗器械定义：在新加坡，“医疗器械”是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的任何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品：
1、诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病；
2、损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；
3、解剂或生理过程的研究、替代、调节或支持；
4、支持或维持生命；
5、妊娠控制；
6、医疗器械的消毒:
7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
医疗器械分类：在新加坡，医疗器械大致分为：常规医疗器械和体外诊断器械(IVD)两大类；按安全风险高低，又分为A、B、C、D四个类别。
2）新加坡体外诊断医疗器械分类
新加坡医疗器械监管机构
在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(HealthSciencesAuthority,HSA)。HSA成立于年4月，隶属于新加坡卫生部(MinistryofHealth(MOH)Singapore)，是负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。HSA享用行政执法权，也拥有一般科研机构或事业单位的独立权和灵活性。
在制定医疗器械的监管框架时，HSA参考了发达国家的医疗器械监管系统，包括美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟公告机构(EUNB)、加拿大医疗器械局(MDB)、日本卫生劳动福利部(MHLW)和澳大利亚治疗用品管理(TGA)等机构，并结合自身情况，摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。
新加坡医疗器械注册
1.新加坡实行与国际接轨的医疗器械分类管理制度，即按安全风险将医疗器械分为A、B、C、D类共4个类别进行管理。
2.根据新加坡《健康产品法令》及《健康产品(医疗器械)条例》的规定，除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HSA注册方可在新加坡上市销售。
3.注册人或申请人必须是一家新加坡注册公司，注册人或申请人须通过HSA的医疗器械信息与通讯系统(MEDICS)在线提交申请。凡是经过注册的医疗器械，都列入新加坡医疗器械注册清单(SMDR)中，消费者可在线查询所购买的医疗器械是否经过注册。
4.非无菌A类医疗器械可以免除注册，但该类医疗器械仍需符合医疗器械安全与性能的基本要求，不得与相关法律法规相抵触。无菌A类医疗器械(含体外诊断器械)仍需进行注册。部分B类、C类和D类医疗器械如果已经获得美国、欧洲、澳大利亚、日本上市批准，在提供相关证明文件后，可加快注册甚至立即注册。
无菌A类医疗器械注册注册流程：
注册提交材料:
B类医疗器械注册:
B类医疗器械评估路线分类,注册前，需对B类医疗器械进行评估，分为四条评估路线:全面评估路线、简化评估路线、加速B类注册(EBR)评估路线、即时B类注册(IBR)评估路线。
B类医疗器械不同评估路线需提交的文件:
C类/D类医疗器械注册:
C类/D类医疗器械评估路线分类
C、D类医疗器械各评估路线所需提交的资料:
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