中宏网山东7月7日电记者从山东省药监局获悉，日前，年度全国药品不良反应监测评价工作视频会议召开，山东省药品不良反应监测中心就近年来不断健全监测体系、创新监测方式，大力提升药品不良反应风险防控能力和水平等方面进行经验交流。山东是全国首个挂牌成立市级药物警戒中心的省份，全国首个为医院药物警戒系统的省份，也是国内首个制定化妆品不良反应监测地方标准的省份。
据了解，近年来，山东省药监局大力推动不良反应监测体系建设，山东中心增加编制到30人，全省16个市、80个县级药品不良反应监测机构得到机构编制管理部门批复，其中淄博、潍坊等11个市和沂南等15个县（区）监测机构独立设置,独立设置的市级监测机构人员达到人，沂南县不良反应监测中心编制9人。值得一提的是，新修订《药品管理法》提出建立药物警戒制度后，积极争取临沂市政府支持，成立临沂市药物警戒中心，成为全国第一个挂牌成立的市级药物警戒中心。
年山东中心牵头遴选能力强、水平高的50家药品、30家化妆品不良反应监测报告单位，由省药监局、卫健委联合发文确认为省级药品化妆品不良反应监测哨点，并集体授牌。制定《山东省药品化妆品不良反应监测哨点管理办法》，由省药监局、卫健委以规范文件联合印发，规范哨点管理。每年印发监测哨点工作要点，加强监测哨点工作指导，对制度建设、工作流程、协调机制等进行规范。
为进一步提升哨点监测能力，山东中心积极争取国家中心授权，并申请省财政专项经费万元，为15医院药物警戒系统，成为全国首个为医院药物警戒系统的省份。
在顶层设计方面，山东省食品药品安全“十三五”规划提出建立12个药品医疗器械专业评价平台，对药品医疗器械风险实施专业评价。山东中心组织淄博、临沂等6个市级监测医院医院，建设了消化系统、婴儿培养箱等12个药品和医疗器械专业评价平台，每季度对省中心反馈的相关专业或产品的不良反应数据进行分析评价，挖掘风险信号，并撰写评价报告。年各平台上报药械风险信号个，经专家评价上报国家中心20个，被采纳9个。年国家局发布3期医疗器械不良事件信息通报，其中1期风险信息由我中心上报国家中心，充分发挥了市级监测中心和医疗机构专业优势，并将评价结果转化为监管措施。
同时，聚焦风险控制，建立化妆品不良反应判断标准。年通过《山东省化妆品不良反应风险快速报告程序(试行）》收集风险报告份，其中某品牌系列化妆品经检验发现违法添加汞含量严重超标，某品牌化妆品检出违法添加激素成分。定期召开严重化妆品不良反应专家讨论会，邀请来自临床、检验、审评等领域的专家，对严重化妆品不良反应病例进行科学分析评价，提取风险信号26个，及时上报省局。省局针对中心上报的化妆品风险信号，及时启动风险处置联动机制，开展相关产品抽检和现场检查，有效实施风险管控。
为解决不同职业报告人员对化妆品不良反应表现，尤其是皮损形态的判定存在偏差，影响监测数据质量等问题，自主开展了《化妆品不良反应皮损形态基础信息库》研究，在此基础上制定了《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》，经省市场监管局批准，作为山东省地方标准发布，成为国内首个化妆品不良反应监测地方标准。
据介绍，我省药物滥用监测工作不仅服务于禁毒工作，还要为麻醉药品、精神药品科学监管提供有效服务。为此，积极拓展医疗机构监测渠道，并在年度报告中对医疗用药品滥用情况进行了专项分析。
按照山东省食品药品安全“十三五”规划，建立家药物滥用监测哨点，其中医疗机构监测哨点达76家，切实加强医疗机构药物滥用监测报告工作。年，医疗机构上报调查表数量达到份，为加强特殊药品安全监管提供有力支持。
受国家中心委托开展医疗机构药物滥用监测模式研究，研究成果由国家中心在全国推广应用。年，积极承担国家中心《医疗机构药物滥用品种风险信号专项调查》和《在校学生非医疗目的使用精神活性物质调查》项目，组织相关专家召开调研协调会议，主动与省禁毒办、教育厅等部医院沟通协作，共同开展研究，协同推进药物滥用监测工作深入开展。（通讯员栾振兴赵洪涛）
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