中国山东网-感知山东5月27日讯近日，新华制药收到了匈牙利药监部门(OGYI)颁发的欧盟GMP证书。这是继5月10日收到美国FDA远程BE检查零缺陷告知书后，新华制药制剂国际化战略收获的又一重大成果。至此，新华制药现代医药国际合作中心已通过中国NMPA、英国MHRA、美国FDA和欧盟等GMP认证。其生产的制剂产品具备了销往欧、美、英等高端国际市场的资格。
受国际旅行限制影响，欧盟药监部门无法来华开展现场检查。经充分沟通，OGYI决定采用远程检查的模式进行。这是新华制药第一次接受官方远程检查。收到通知后，新华制药立即组建起跨部门、多专业的迎审团队，团队成员精准分工，高效协同，在较短的时间内搭建起远程检查支持平台，通过模拟测试实现快速迭代，做好了远程检查的所有准备工作。检查时，全程以实时视频动态分享各工序、各环节，检察官的所有要求均能立即得到响应，检查团队专业、精准、高效的工作作风给检察官留下了极佳的印象，最终顺利通过本次检查。
以本次搭建起的远程检查支持平台为依托，新华制药还先后顺利通过了美国FDA体外BE远程检查和多次客户远程检查，并积极配合山东省药品监督管理局开展我省首次远程检查试点工作。
新华制药现代医药国际合作中心于年建成投产，建筑面积7.5万平方米，年产能达到亿片，被列入国家发改委专项资金重点扶持项目和山东省重大项目，曾荣获山东省数字化车间、淄博市智能车间、山东省属企业数字化转型试点示范项目、淄博市两化融合优秀项目等称号。多年来，新华制药持之以恒的实施国际化全面质量管理模式，该中心先后于年12月通过中国GMP认证，年7月通过英国MHRAGMP认证，年1月零缺陷通过美国FDAGMP认证，并多次通过罗氏、拜耳、百利高等多家国际知名制药企业的检查，为公司制剂产品进军国际市场提供了坚实保障，强势助推公司制剂国际化战略高质量落实落地。
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