鸿翼医药智慧质量一体化平台，是在鸿翼医药原有GxP2?QualitySuite的基础上，结合鸿翼医药InWise人工智能平台能力，打造的GxP2?AI-QualitySuite。通过AI能力的加持，让系统可以学习法规指南、企业SOP、内部知识库的等各类结构化甚至非结构化数据，提供法规智能问答、智能审核、智能写作等具有跨越式升级的解决方案。
实现医药企业质量活动数据全生命周期管理QA检查管理系统（QAU）
鸿翼医药QAU系统对动物试验管理全生命周期中的试验日程、方案报告审核、检查过程记录、质量保证声明等进行系统性的管理。辅助配套设施、过程的管理，可以发起基于设施、基于过程的检查项目，保证检查过程记录留痕，此外，通过变更、偏离报告、CAPA等流程进一步提升机构的合规水平，满足GLP行业的相关法律法规要求。
验证管理系统（VMS）
鸿翼医药VMS系统参照ISPE的生命周期模型，涵盖了验证对象的引入、验证、运行、退役全生命周期管理，结合评估模型（包括SIA、CCA、GxP等评估方法）、验证模型等方式对验证对象进行统一信息化管理，包括周期性验证过程的管理，规范化验证过程、提高验证效率、结构化验证知识，帮助企业实现验证过程的合规保障、效率提升。
质量风险管理系统(QRM)
鸿翼医药QMS系统的业务，如偏差、CAPA等，都需要依赖于质量风险评估的结果来确认具体行动项，以便将风险控制在可接受范围内。鸿翼医药质量风险管理系统参照ICHQ9（R1）管理流程标准，涵盖了危害源识别、风险分析、风险评估、控制措施执行、风险回顾全生命周期，同时结合知识管理，实现质量风险的有效沉淀、复用、持续更新，与知识管理一起为质量合规性的提升提供助力。
自检管理系统(SIMS)
自检管理是企业监管质量管理体系有效性的重要质量监督活动，鸿翼医药自检管理系统为生命科学企业在内部自查、内部监管上赋能，通过自检计划审核审批、检查过程问题的记录与汇总、发现项的报告，自检报告审批及缺陷整改跟踪等工作，提升企业在自检质量问题处理的效率，助力管理者掌握质量体系运行状态与持续改进的决策。
质量活动管理系统（QMS）
质量活动管理作为质量体系的上层建筑，鸿翼医药QMS系统以变更、偏差、CAPA、OOS/OOT、放行、投诉、退货、不合格品处理等流程合规、高效处理为核心，为企业提供完整的业务解决方案，在提高数据利用程度的同时，将过往的经验以知识的方式沉淀下来加以分析、复用，让数据为业务全方位赋能；此外，AI工具（InWise产品）的引入，将大大提高业务的智能化程度，如重复性偏差的校验等业务场景，可以为客户提供更加高效的解决方案。
档案管理系统（AMS）
鸿翼医药AMS系统通过档案管理系统，清晰地定义每一份档案所处的位置，精确到具体的档案柜、行、列、盒信息，实现具体地实物档案快速调取，提高迎检期间的材料提交速度；同时电子档案扫描件可有效避免实物档案借出时可能发生的丢失、损毁风险，可视化的档案借阅台账，帮助管理人员随时掌握借出档案的状态，提高档案的安全管理系数；自动汇总的过期档案台账，将有效协助管理人员对在库的档案进行甄别，销毁已达保存年限的档案，提高档案室的物理空间利用率。
记录管理系统（RMS）
RMS随着NMPA《药品记录与数据管理要求（试行》的发布与执行，企业纸质记录收发平衡管理将作为日常检查过程中尤为重要的一环，鸿翼医药结合多年实践经验及业务理解，可以提供一整套纸质记录的管理方案，涵盖记录申请、打印、发放、签收、领用、归档等过程，为企业纸质记录的收发平衡管理提供合规、高效的解决方案，完全符合2版GMP指南中的相关要求。
文件管理系统(DMS)
鸿翼医药DMS涵盖了文件变更申请、新增、修订、补发、借阅、复审、作废、纸质SOP收发平衡管理等流程及功能，对文件的全生命周期进行管理，通过文件的状态、版本、权限、水印等方式，提升文件的安全性；同时DMS还可以将文件链接推送至MES、LIMS等业务系统，实现其他业务系统直接预览文件的功能，大大提高文件的查阅效率，保证员工可以在短时间内立即获得所需的内容。
培训管理系统（TMS）
鸿翼医药TMS从基础数据、过程控制、效果评估三大层面为企业带来全方位的培训管理，同时将培训模块和文档模块进行深度对接，可自动触发文件生效培训任务、自动返回培训完成率信息、自动更新培训矩阵，降低传统人工管理工作负荷，协助企业高效、高质地对员工培训进行动态管理；结合在线学习、移动端、在线考试、在线实践考核、培训效果评价等多个维度的培训评估手段，将大大提高员工的学习效率及培训转化率，让培训不再流于形式。
技术转移管理系统（TT）
鸿翼医药技术转移系统涵盖了立项、初步风险评估、团队组建、章程制定、技术转移包移交、全面风险评估、转移计划制定执行、转移总结功能模块，尽可能地避免了由于企业开展技术转移过程中研发材料递交不完整、流程过于复杂导致的质量风险。除此之外，可实现和质量风险管理/QRM、知识管理/KM对接，通过技术转移过程中风险及知识的沉淀，帮助用户进行先验知识的复用，提高整体技术转移的成功率。
鸿翼医药智慧质量一体化平台全方位赋能药企文件、记录、培训管理提质、降本、增效
五大应用场景解锁在线质量管理数字化新体验
文档管理（DMS)
结合文件的状态权限水印技术，实现文件的变更申请，新增、修订、复审、作废，实现全面合规高效管理。
记录管理（RMS)
纪录的管理方案，涵盖记录全过程，为企业纸质记录的收发平衡管理提供合规、高效的解决方案。
培训管理（TMS)
从“基础数据”、“过程控制”、“效果评估”，三个层面紧密配合，实现员工从入职、在岗、转岗、兼岗、返岗、离职的培训全生命周期管理。
档案管理（AMS)
通过档案管理模块，清晰地定义每一份档案所处的位置，以及电子档案的借阅，档案动态销毁提醒，提高档案的安全管理程度和效率。
质量活动管理（QMS)
涵盖变更控制、偏差、CAPA等质量活动过程管理，通过主记录结合行动项的管理方式，实现任务的分拆，对每一个任务计划进行跟踪。
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