原研药品信息查询方法

最顶尖白癜风专家之一 https://m-mip.39.net/disease/mip_5951584.html
前言原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。仿制药制剂项目，需要得到和原研质量相仿的产品，通过审批才大功告成。仿制应该和原研厂越相近越好，先根据原研药圈定个范围再筛选！处方筛选还是应该仔细做，即使是知道原研厂的辅料，但来源可能不同，知道工艺，但设备条件不相同，未必就能重复出来，因为还是要筛选和考察。从原研着手，获得原研处方处方工艺是一切仿制项目的起点。获取原研处方有以下方法：第一：FDA查原研产品信息1、FDAdrug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看ApprovalHistory,Letters,Reviews,andRelatedDocuments

点击进入，拉到最底下，最早时间—approval右侧一栏，review，点击可看到如下信息

·ApprovalLetter(s)(PDF)·PrintedLabeling(PDF)·MedicalReview(s)Part1(PDF)Part2(PDF)·ChemistryReview(s)(PDF)·PharmacologyReview(s)Part1(PDF)Part2(PDF)·StatisticalReview(s)(PDF)·ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)(PDF)·AdministrativeDocument(s)Part1(PDF)Part2(PDF)·Correspondence(PDF)通常要看ClinicalPharmacologyBiopharmaceuticsReview(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

2、orangebook搜索

转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjslczl/569.html