GCP要点解读
版GCP中，对于安全性报告，由旧版GCP的研究者发现严重不良事件(SAE)后及时报告申办者、临床试验机构、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生健康主管部门，调整为研究者向申办者报告SAE，由申办者进行评估，再将评估后的可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)报告，快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会，并上报给国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告。在此背景下，新版GCP对临床试验中各参与方在安全性信息管理的职责界定以及报告流程等方面进行了全面的改革。对于新规，SAE/SUSAR应该如何上报，想必小伙伴们还有诸多疑问。为提高大家的办事效率，药研社APP上线全国机构安全性报告查询工具，截止到7月22日16时全国共有家机构发布了上报要求；并随着各大机构对SAE/SUSAR等报告要求公布，我们将会持续
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