本文转自：河南日报
打通数字“千里眼”药品安全“上层楼”
——河南省药监局实施智慧监管“千里眼工程”守护群众用药安全
□孔学姣
金风玉露果盈枝，蓝图辉煌催奋进。在举国上下深入学习贯彻党的二十大精神之际，从我省药品监管领域传来好消息：河南省药监局谋划实施的智慧监管“千里眼工程”，经过一年多的推进落实，在全省药品生产、药品流通和医疗器械生产监管环节取得了阶段性成效。
11月2日，国药控股新乡有限公司质量负责人余应莲打开手机上安装的“云上协同”软件，通过浏览药品仓库的待验区、发货区、特药冷库等10个区位的摄像头，实时察看药品进货、发货及贮存的相关情况。“‘千里眼工程’不仅能使监管人员远程了解企业质量管理情况，结合企业实际制定‘个性化’检查方案；同时，我们企业也可以远程管控员工的岗位操作行为，针对薄弱环节、风险隐患，加强规范管理，保障企业合规、安全经营。”她边滑动手机屏幕边说。在药监部门的指导下，像余应莲这样远程管控生产经营现场的药品生产经营企业管理人员越来越多。
据了解，截至今年9月底，全省家药品生产制剂企业、正在经营且设置有药品仓库的药品经营企业、第三类医疗器械生产企业和疫情防控类医疗器械生产企业，已全部完成了固定监控安装联网、关键数据确定、移动检查APP安装等基础性工作，共接入摄像头个，上传药品、医疗器械生产关键数据3.2万余个、批记录21万余条；药监部门通过“千里眼工程”远程检查企业余家次，发现并整改问题企业家次，日常监管单次检查时间平均缩减60%以上。通过实施“千里眼工程”，药品监管效能进一步提升，企业质量管理体系进一步健全，人民群众用药用械安全保障能力进一步增强。
“实施‘千里眼工程’是全省药监系统落实省委省政府关于实施数字化转型战略的重要实践，是立足监管事业长远发展，推动信息化建设与药品监管深度融合，有效破解监管力量与监管任务不匹配难题的有力探索；是全面提升数治能力，助力全方位打造数字强省的一项重要工作举措；同时，也是药监部门立足疫情防控形势，有效破解监管人员出行受限、不便于开展现场检查这一难题的工作创新。”谈到实施“千里眼工程”的目的初衷，河南省药监局党组书记、局长雷生云感慨地说。
建
三位一体控风险
登高以望远，临海而心阔。
如何在信息化高速发展的今天让药品监管跟得上时代步伐？如何有效破解监管任务繁重与监管力量不足之间的矛盾？如何克服疫情影响，监管人员坐在办公室就能开展远程监管……始终是河南省药监局实施智慧监管“千里眼工程”，推进创新监管的发力点和着力点。
省药监局从年年初就将药品智慧监管作为事关全局的“十项重点”工作之一精心谋划推进，在该局制定的《河南省“十四五”药品安全规划》中明确提出：“要加强智慧药监体系建设，推动信息技术在药品监管领域的融合应用。”
年5月8日，一项数字赋能药品监管的工作——药品智慧监管“千里眼工程”正式启动。在省药监局召开的动员大会上，雷生云的讲话充满了信心和决心：“信息化已经渗透到从社会管理到人民群众日常生活的方方面面，药品安全搞信息化建设和智慧监管，已经不是搞不搞的问题，而是刻不容缓必须搞、如何搞的问题。”
去年6月，省药监局以43家药品生产企业为重点，开始试点探索开展药品智慧监管“千里眼工程”。该局紧紧扭住“监管人员少与监管任务重”这个核心矛盾，在一体化框架内分步骤陆续建设了协同办公系统、数据中心、日常监管（含远程监管）系统、执法办案系统、药品（疫苗）追溯系统等核心应用，初步建成了河南省药品监管一体化平台，基本实现了药品监管信息化。
在省药监局机关层面，广泛开展药品生产监管、药品流通监管和医疗器械生产监管等业务领域的深度调研，努力寻找业务建设与数字应用的结合点，着力构建适应业务需求的数字模块和功能多元的网络平台。企业的生产工艺特点决定风险管控的关键点，质量管理体系建设现状反映信息化可控程度，信息网络建设基础关联智慧监管的成效，一线监管干部的信息化意识和能力则直接决定智慧监管的成败。“搞好工程建设没有任何捷径，深入基层走访调研企业和一线监管人员，才能获得最多的工作灵感。”负责药品生产智慧监管工作的省药监局药品稽查专员陈世伟说。
在监管一线，省药监局9个监管分局积极推进，通过深入企业宣传应用推广，开展监管人员能力培训，设定不同企业的监管指标，梳理不同生产环境下不同品种的关键数据，探索解决不同情况下企业网络运行、远程监控、数据录入等方面出现的问题堵点……“我们分局辖区应用‘千里眼工程’的企业有家，接入摄像头个，在9个分局中承担的智慧监管任务最重。为此，我们成立工作推进专班，专人负责，从发动企业安装摄像头、系统联网，到关键数据录入、日常远程监管，并摸索制定了远程监管办法、监控管理规定、通报记分制度等长效工作机制，确保‘千里眼工程’落地扎根、富有成效。”省药监局第二监管分局局长张克磊说。第四监管分局通过
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