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试验的过程中,会采取具体措施以保护

来源:医药信息 时间:2022/10/28

泽璟制药()07月06日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。

投资者:您好!想1.自年《中华人民共和国数据安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法》实施以来,贵公司在开展临床试验的过程中,是否针对本公司以及外部供应商实施了具体措施,保护数据安全以及患者的个人信息,以确保未来不会面临相关的法务风险?2.是否定期根据行业法规对公司使用的所有计算机系统、各类软件做验证,以确保版权合规,软件正常运行,不会出现数据问题?谢谢

泽璟制药董秘:尊敬的投资者,您好!公司在开展临床试验的过程中,会采取具体措施以保护数据安全以及患者个人信息。公司使用专业的软件或系统,包括统计软件SAS、随机系统、eCTD、PV系统和电子数据采集EDC系统等,并在使用前均按照监管要求进行验证。在系统使用过程中还会定期进行年度回顾及再验证,以保障计算机系统的合规性和满足运营需求。感谢您的

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