（报告出品方/作者：德邦证券，陈铁林）
1.带状疱疹：中老年群体“会呼吸的痛”
带状疱疹（HZ）是由水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染所致，俗称“腰缠龙”、“蛇串疮”，主要特点为呈带状分布的簇集水泡，并伴有明显，严重者甚至呼吸的起伏都能引起严重疼痛，被称为“会呼吸的痛”。该病常见于高龄、免疫陷、使用免疫抑制剂等患者。VZV可经飞沫和（或）接触传播，儿童时期初次感染VZV引起水痘，感染后持久潜伏。
1.1老年群体发病率高，并发症疼痛7级以上
带状疱疹患病后易患并发症，疼痛程度达7级以上，严重影响生活质量。亚太地区国家40岁及以上人群几乎所有人VZV血清学阳性，即感染并携带VZV。并可能随年龄增长，机体免疫力逐渐低下而重新被激活，导致受侵犯的神经节发炎或坏死，有集簇性的疱疹组成，并产生神经痛，部分疼痛程度达7级以上，堪比分娩、慢性癌痛等，且会随着年龄的增加而增强。长期甚至可以导致神经衰弱、抑郁等严重的精神障碍问题。并且根据感染部位及严重程度不同，还可能会出现失明、味觉及听力受损、脑炎及瘫痪等严重况。
老年人为带状高危人群，且存在一定复发率。带状疱疹的全球年发生率约为3‰-5‰，亚太地区为3‰-10‰，且随着年龄的增长发病率增加，近年来发病率有逐渐升高的趋势。在美国，每年大约有万例带状疱疹病例，有三分之一的人在一生中会患上带状疱疹，在85岁以上的成年人中，这个比例增加到二分之一。并且带状疱疹患者发生神经痛的概率为10%--18%。目我国每年新发带状疱疹病例约为万例，并且带状疱疹康复后仍有5%左右的复发概率，康复后仍有部分接种需求。
1.2接种疫苗是带状疱疹防治的首选方案
目前带状疱疹的治疗目标是缓解急性期疼痛，缩短皮损持续时间，防止皮损扩散，预防或减轻PHN等并发症。1）常用药物为抗病毒药物：缩短病程，加速皮疹愈合，减少新皮疹形成，减少病毒播散到内脏，目前批准使用的系统抗病毒药物包括阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、溴夫定和膦甲酸钠；2）糖皮质激素疗法：用于带状疱疹急性发作早期，可逐步递减可以抑制炎症过程，缩短急性疼痛持续时间和皮损愈合时间，但对已发生PHN疼痛无效，且疗法目前仍存在争议。
老年带状疱疹的疼痛常见且为重度，需长期服用镇痛药物。目前常用抗PHN药物有：普瑞巴林、加巴喷丁、阿米替林等，据专家共识所述，普瑞巴林联合羟考酮不仅能进一步降低PHN发生率，还可改善患者日常活动与睡眠，提高生活治疗。
当带状疱疹疾病迁延不愈发展为PHN时，单一药物治疗效果并不理想，多种镇痛药物联合治疗成为患者疼痛缓解的有效手段，但多数经药物治疗的患者疼痛缓解程度差异较大，故较难制定患者个体化治疗方案。药物治疗可能会引起良，且抗病毒治疗及镇痛治疗在疗程内均需每天服药，导致患者依从性较低。
接种疫苗是带状疱疹防治的首选方案。VZV疫苗可增强人体细胞免疫，有效防止带状疱疹的发病以及后遗神经痛的发生，美国免疫规划策略咨询委员会（ACIP）将GSK生产的重组带状疱疹疫苗作为60岁以上免疫功能正常的常规接种的疫苗。（报告来源：未来智库）
2.带疱疫苗全球销售额近30亿美元，国内市场近空白
由于带状疱疹给家庭和社会带来严重的疾病、经济负担，欧美国家通过制定接种带状疱疹疫苗去预防疾病流行的免疫策略。带状疱疹疫苗的研发主要分为3个方向，即减毒活疫苗、亚单位疫苗和DNA疫苗。
全球已上市的带疱疫苗产品有Zostavax（默沙东）、Shingrix（GSK）以及SkyZoster（SK化学，仅韩国市场销售）。Zostavax与Skyzoster是减毒活疫苗，通过弱化的实际病毒引起免疫反应，Zostavax于年5月获FDA批准，Skyzoster于年在韩国获批上市；Shingrix为重组亚单位带状疱疹疫苗，通过水痘-带状疱疹糖蛋白E抗原和AS01B佐剂在体内产生和增强免疫反应，于年10月获FDA批准。
默沙东疫苗价格、依从性显示优势。对比国外价格，默沙东疫苗价格为美元/针，且仅一次接种，合计美元/人；GSK疫苗美元/针，需要接种两次，合计美元/人，默沙东疫苗价格较为便宜且仅需一次接种，依从性较好。
GSK疫苗有效性高，默沙东疫苗安全性好。1）临床数据表明，GSK疫苗在50至69岁有效率为97%，70岁以上有效率仍然高达为91%；MSD疫苗在50至69岁有效率为70%，整体有效率为51%，GSK疫苗的有效性要优于MSD疫苗。2）GSK疫苗会引起更多全身反应，如头痛、发烧、肌肉疼痛（肌痛）、疲劳、胃痛或恶心，不良反应的比例大于1/6，其中头痛和疲劳的比例大于45%，MSD疫苗的不良反应比例显著更低。
带状疱疹疫苗全球畅销，中国市场几乎空白。默沙东带状疱疹病毒疫苗Zostavax于年5月获批成为全球首个相关疫苗，在年销售额达到7.5亿美元，随后受到GSK重组带疱疫苗Shingrix的上市冲击，销售额大幅下滑；GSK重组带疱疫苗Shingrix在年10月获批上市，上市后第二年跻身全球十大畅销疫苗。年，Shingrix全球销售额23.2亿美元，仅次于辉瑞的13价肺炎疫苗与默沙东的9价HPV疫苗，全球销售额排名第三。Shingrix在美国渗透率较高，销售份额较大，欧洲与其他地区市场增速较快。
国内带疱疫苗渗透率近乎空白，市场空间潜力巨大。据美国CDC数据显示，年美国60岁以上人口带状疱疹疫苗渗透率高达34.9%，据GSK在美国地区的销售额、CDC推荐疫苗价格表、以及每人接种两次的需求，测算出年美国带状疱疹疫苗在50岁以上人群的覆盖率近41%，我国由于带状疱疹疫苗上市不久，渗透率仅为0.3%，相较于发达经济体，我国带状疱疹疫苗市场空间成长潜力巨大。
国内成人苗市场环境向好，带疱疫苗国内市场基础庞大：1）据测算，我国40岁以上人群为6.9亿人，需求人数众多；2）消费升级：我国二类苗种类与批签发量逐年递增，尤其对于严重影响生活质量疾病的预防，二类自费疫苗消费意愿较高，以HPV为代表的2类疫苗产品出现一苗难求的局面；3）疫苗接种意识提升：尤其是受到新冠疫情的影响，目前成人几乎都接种过疫苗，未来对带状疱疹疫苗的接受程度将会很高。国内23价肺炎疫苗的主要面向50岁以上人群，从23价肺炎疫苗的批签发增长情况可以看出老年人群接种意愿的提升。
3.百克研发进度国内第一，或成35-45亿元重磅品种
目前国外主要在研带状疱疹疫苗有2款，均为重组亚单位疫苗。EyeGene的EG-HZ和Curevo的CRV-，均处于临床Ⅰ期阶段，适用于50岁以上人群预防带状疱疹。
目前国内仅有进口GSK的Shingrix于年6月28日正式上市销售，年批签发.97万支，对应货值为26.4亿元。按照全国人口普查结果，我国50岁以上人口约为3.3亿人，对应疫苗接种率仅为0.3%左右，由于重组亚单位疫苗价格高昂，且有明显的不良反应，严重影响了GSK重组疫苗在国内的推广。因此，国内巨大的带状疱疹疫苗的需求仍需依靠高性价比产品来满足。
3.1百克研发进度领先，或于年上市，有望维持4-5年国产独家地位
国内共有5款临床阶段在研带疱疫苗，百克减毒活疫苗进展遥遥领先。除百克外，上海所与长春祈健的带疱疫苗技术路径均为减毒活疫苗，临床Ⅱ期及获批临床阶段。江苏中慧元通与绿竹生物的带状疱疹疫苗采用重组蛋白（CHO细胞）路径，目前均已获批临床。
国内部分企业投入新一代带状疱疹疫苗技术研发，如沃森生物与艾博生物共同合作开发的mRNA带状疱疹疫苗，康希诺与牛津大学詹纳研究所联合研发的基于病毒载体平台技术的CSB-带状疱疹疫苗，目前均处于临床前研究阶段。
百克生物带状疱疹疫苗研发进度国内第一，有望在年上市销售。百克生物在研的带状疱疹疫苗于年6月获批临床，为国内最早获得临床批件的疫苗，年8月进入临床3期。与竞品相比，百克产品进展领先优势明显，目前已完成3期临床工作，有望于近期报产，有望于年获批上市，且能维持4-5年的国产独家地位。
3.2适用年龄有望拓宽至40岁，百克疫苗综合优势极强
百克生物的带状疱疹疫苗免疫原理与默沙东Zostavax一致，安全性良好。相比于其他产品，百克疫苗核心技术优势有：①采用WHO推荐的Oka株在MRC-5细胞中培养，由于公司在水痘疫苗的技术优势，最终获取效期内带状疱疹疫苗病毒滴度不低于00lgPFU/剂，效果较好。②不含佐剂，临床1/2期数据显示各剂量组均无与疫苗相关的严重不良反应，安全性优于GSK的Shingrix，安全性更好且不良反应较少。
带状疱疹发病年轻化，百克疫苗瞄准趋势，拓展年龄至40岁。据测算，我国40-50岁人群数量为2.2亿人。目前国内获批的Shingrix仅适用于50岁以上接种，考虑到疾病的年轻化趋势，以及我国40-50岁人群仍有一定患病几率，百克疫苗的临床试验年龄范围从50岁以上扩展到40岁以上，在上市后，有望维持4-5年国产独家地位并独享40-50岁人群。（报告来源：未来智库）
百克产品与Shingrix相比，综合优势更强。1）适用年龄段靠前：根据公司三期临床试验方案，我们判断百克的带状疱疹疫苗覆盖年龄大概率为40岁以上，而Shingrix在我国的适用接种年龄为50岁以上，公司的带状疱疹疫苗接种年龄更广；2）1针法依从性更好：目前重组蛋白技术路径的有效率要优于减毒活疫苗，但由于技术路径的不同，Shingrix需要接种两针，而百克的带状疱疹疫苗只需接种一针，依从性较好；3）安全性更好：从默沙东临床数据来看，预计百克带状疱疹疫苗不良反应要小于Shingrix，安全性较高；4）价格预计更亲民：考虑到Shingrix的1人份需要3元，预计百克或将从惠民角度出发，将疫苗定价在-0元左右/支，具有显著价格优势；5）有效性逊于GSK产品，但或有机会好于默沙东产品：由于百克疫苗整体类同默沙东产品，其有效性可能逊于GSK产品。
3.3参考流感疫苗老年接种情况，公司产品可达35-45亿峰值销售
预计带状疱疹疫苗销售峰值在35-45亿。目前国内40岁以上人群占总人口近50%，50岁以上人群近35%，适龄接种人群近7亿人次，有巨大的存量市场。根据老龄人口分布及疫苗上市后的推广进度，类比接种流感疫苗的接种，简单调研每年接种流感疫苗的老年人0-万，代表接种疫苗意愿较高的老年群体，与带状疱疹疫苗的目标人群大部分重合，假设带状疱疹50岁以上的目标人群为万。百克生物的带状疱疹疫苗大概率覆盖40-50岁人群，考虑到这部分人群跟50岁以上人群相比，流感疫苗接种率较低，但消费意愿强于50岁以上人群，据此测算这部分人群的目标人群在万左右。因此假设目标人群为万人，百克生物疫苗定价元/剂。
4.重点公司分析
4.1百克生物：国产首家报产在即，有望维持4-5年国产独家优势
百克生物是国内领先的疫苗企业。公司主要从事人用疫苗产品的研发、生产与销售业务。公司目前已上市的产品为水痘减毒活疫苗、冻干鼻喷流感减毒活疫苗以及人用狂犬疫苗（Vero细胞）3款产品，在研疫苗产品中覆盖包括带状疱疹、百白破、肿瘤等领域。公司多次承接国家级研发项目，在国内疫苗企业中处于领先地位。
百克带状疱疹疫苗研发进度国内领先，有望成为35-45亿的重磅产品。1）百克带状疱疹疫苗目前已处于临床3期完成组，国内市场仅有Shingrix上市。2）与GSK疫苗相比具有安全性好、适用年龄更广、依从性更好等优点。3）美国带状疱疹疫苗渗透率约为41%，而我国目前仅为0.3%，市场空间巨大。4）公司带状疱疹疫苗有望年上市，乐观估计公司带状疱疹疫苗营收有望突破30亿元。
百克生物：国产首家带状疱疹疫苗报产在即，22-23年业绩有望爆发。1）国产首个带状疱疹疫苗报产在即，有望成为35-45亿的重磅产品；2）独家鼻喷流感疫苗为11-15亿量级重磅产品，正在快速上量；3）国内产学研合作标杆之一，新产品上市放量下，-年公司业绩有望显著增长。
4.2智飞生物：研发管线国内第一，自研产品进入收获期
智飞生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）目前处于临床前研究阶段，按照公司年年报，预计将于22年开展临床试验。
智飞研发管线国内第一，自研产品进入收获期：1）公司研发管线已成民营企业第一，积极布局mRNA疫苗技术；2）重磅产品EC试剂+微卡年开始放量，有望成为同品类最优解；3）重磅代理产品HPV疫苗供不应求，存量空间巨大，中短期快速增长；4）重组新冠产疫苗Ⅲ期临床数据优异，出口市场值得期待。
4.3北京绿竹：重组带状疱疹疫苗年获批临床
年8月3日，北京绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）获得药物临床试验批准通知书，用于预防带状疱疹病毒感染，适用于40岁以上易感成人。根据百克生物研发周期，预计北京绿竹重组带疱疫苗产品有望于4-5年内获批上市。
北京绿竹的主要产品为酶联试剂：A群、C群、Y群、W群脑膜炎球菌多糖lgG抗体试剂盒及b型流感嗜血杆菌多糖IgG抗体试剂盒；在研管线涵盖疫苗和双抗产品，疾病领域覆盖带状疱疹、水痘、狂犬病、淋巴瘤、白血病等，除重组带状疱疹疫苗外，其余在研产品均处于临床前研究阶段。
4.4江苏瑞科：重组带状疱疹疫苗预计上半年提交IND申报
江苏瑞科的重组带状疱疹疫苗目前正处于临床前研究阶段，据公司公告预计将于上半年提交IND申报，年提交BLA申请。江苏瑞科的主要在研产品涵盖HPV、新冠肺炎、带状疱疹、结核病、流感、手足口病等领域。目前江苏瑞科的重组九价HPV疫苗处于Ⅲ期临床，预计年提交BLA申请；重组二价（16/18）与重组二价（6/11）HPV疫苗处于临床Ⅰ期阶段，预计年提交BLA申请；重组新冠肺炎疫苗均处于临床Ⅰ期阶段，预计上半年提交EUA申请。（报告来源：未来智库）
5.投资分析
带状疱疹在老年人中发病率高，且伴随严重疼痛并发症，国内疫苗渗透率仅为0.3%，亟待提升。目前国内仅有进口GSK疫苗，但价格高昂、不良反应明显，严重影响渗透率提升。百克生物带疱疫苗研发进度国内第一，报产在即，且与GSK疫苗相比在安全性、依从性、价格、适用人群范围上均具有突出优势，预计百克带疱疫苗市场空间为35-45亿，并能维持4-5年的国产独家地位。
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