医药行业信息化的GXP规范及破局方法
医药行业是一个关乎人命的行业，因此在信息化过程中，安全性至关重要。为了确保医药企业符合行业规范，实现信息化的顺利发展，必须遵守医药行业特定的GxP规范。
GxP规范是一系列规范的总称，包括GMP规范（GoodManufacturingPractice，良好生产规范）、GSP规范（GoodStoragePractice，良好储存规范）、GLP规范（GoodLaboratoryPractice，良好实验室规范）等等。其中，G代表“Good”，意味着好的、优良的；X是代数中的未知数，表示不确定的东西；P代表“Practice”，表示实施、惯例。这些规范在医药行业中起到指导和约束的作用。
医药行业中的各种GxP规范具有特定的目标和要求。举几个例子，GMP规范是针对药品生产质量管理的规范，GSP规范是针对药品经营质量管理的规范，GLP规范则关乎药品非临床研究的质量管理。另外，还有GCP规范针对药品临床研究质量管理，GDP规范关乎医药行业的良好分销规范（在美国被称为GoodDistributionPractice）。
GxP对于计算机化系统要求
GXP规范对信息系统的要求非常庞杂，实践中可以参考《良好自动化生产实践指南》（GAMP）和《药品生产质量管理规范》附录一中的准则要求。
根据GAMP规范，计算机化系统被划分为几个不同的类别，包括类别1（基础设施软件）、类别3（不可配置软件）、类别4（可配置软件）和类别5（定制软件）等。GAMP规范指定医药企业可以通过简单的自我验证来使用类别1、类别3和类别4软件。然而，对于类别5（定制开发软件），由于其涉及定制化功能应用的代码实现，复杂性和风险性较高，必须经过专业的第三方机构进行严格验证后方可在医药研发和生产中使用。
而根据《药品生产质量管理规范》附录一的规定，例如第15条要求进行身份认证的严格复核，可以由另外的操作人员进行或采用经验证的电子方式进行。此外，第16条要求计算机化系统记录关键数据输入或确认人员的身份，并且要求所有修改已输入的数据都需要经过批准，并记录修改的理由。根据风险评估结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入、修改、使用和变更等操作。符合GxP规范的系统需要记录所有细微的变动，并且具有法律效应，可追溯、审计和追责。
医药行业的数字化困境与合规安全追求
上文可知，医药行业在数字化进程中面临独特的困境，主要由于对合规性和安全性的追求所带来的挑战。
首先，医药行业特有的GxP规范对计算机化系统提出了独特的要求。与一般的IT漏洞扫描不同，GxP规范的验证相对复杂且独特。这使科技公司在为医药企业构建软件时需要额外投入更多的努力。然而，由于长期以来医药企业的需求未能得到充分满足，市场逐渐萎缩，导致形成恶性循环。
根据GAMP5的划分，医药企业使用的软件被分为五类（第二类已废除）。其中，第五类软件（即定制软件）能够满足药企的特定业务场景需求，但由于引入了代码，确保足够的安全性较为困难，需要进行专业第三方机构的权威认证，验证过程复杂且成本高昂。而一类软件（基础设施软件）和三类软件（不可配置软件）往往只能解决一些基本问题，缺乏足够的灵活性。四类软件能够进行配置，具备一定的灵活性，但大部分四类软件的灵活性仍然有所不足。
因此，是否存在一种无需编写代码、仅需进行配置就能够满足药企各种GxP规范业务场景需求的四类软件，同时具备强大的协同功能和安全性，就像Excel一样方便易用，但又拥有Excel所不能提供的灵活性？
破局者——魔方网表：满足医药行业数字化需求的软件解决方案
针对医药行业数字化困境，魔方网表是一个解决方案。它将GxP规范的各种要求和GAMP中的最佳实践内化为平台的基本特性和底层组件，搭建在这个平台上的系统天然符合GxP规范。作为一种可配置软件（四类软件），魔方网表能够满足医药企业的合规需求，避免了繁琐的定制开发和昂贵的第三方验证过程。
采用魔方网表搭建系统就像使用一类软件创建表格一样简单。这样做不仅省去了复杂的第三方验证，降低了GxP验证的成本，还使业务人员能够参与数字化过程，缩短了从需求到应用的数据链路，提高了医药企业的信息化效率。
例如，在前文提到的二次验证功能方面，魔方网表的基本组件可根据用户的需求自由地应用于医药应用场景的任何地方，为医药系统提供了足够的安全性（参考《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统第15条）。
此外，审计日志的要求也被魔方网表内置成为一种基本组件。只需启用该功能，用户在搭建的任何应用中都能实现信息的可追溯性和可追责性（参考《药品生产质量管理规范》附录一计算机化系统第16条）。
无锡某CRO巨头采用的数字化方案
魔方网表在医药行业有着丰富的案例，如无锡某CRO巨头、民生药业、参天制药、同和药业等，例如在无锡某CRO巨头，魔方网表数字中台作为快速搭建各种应用的智能平台，实现了实验室项目管理、EXCEL报告自动化、样品管理与排程、文档审阅等众多实施场景。
有”中国外包研发巨人”之称的无锡某CRO巨头，是一家专注于为新药物的发现、研制和生产提供支持的外包研发机构（简称CRO），也是世界最大的外包研发机构。
无锡某CRO巨头拥有员工近名，为全球各地的个客户服务，其客户不仅包括虚拟药物研发公司，也包括世界上最大的那些制药商。
无锡某CRO巨头引入魔方网表是想要引入一款灵活的无代码开发平台，利用符合规范的平台基本能力，帮助企业自主搭建各种符合规范的管理应用，提升数字化水平，构建灵活的数字能力。
魔方网表具有强大的集成能力，通过独具特色的外部字段组功能，帮助无锡某CRO巨头打通了信息孤岛，增值了数据资产。它作为B/S架构具有众多企业级特性的管理系统，帮助无锡某CRO巨头有效降低了系统运维成本。
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