一文讲清搭建医药质量管理体系为什么必须基

白斑净抑菌喷剂 https://cm.39.net/bjzkhbzy/240308/k8ncnt9.html
近日，第九届医药健康行业信息化高峰论坛在成都举行，鸿翼作为ECM（企业内容管理）的领军企业受邀发表《基于ECM的医药质量管理技术趋势及创新应用》演讲，分享ECM（企业内容管理）在制药行业全面质量管理中的基础性作用。鸿翼胡瀚凝在演讲中全面论证了为什么ECM（企业内容管理）是药企质量管理体系的根基？ECM如何帮助企业搭建起全面、系统的全量内容管理规划？他还通过案例分享了ECM在实践中的创新应用。01、药企数据安全合规管理道阻且长制药企业医药生产整个过程长且复杂，从药物发现（DD）、临床前研发（RD）、临床阶段（eTMF）到药物生产/质量（QM）、监管（Submission）以及药物安全等药品整个生命周期中产生了海量数据，包括纸质文件、质量体系文件、临床及临床前实验数据、监管数据、生产及检验过程数据及其他文件，这些海量的数据除了要被高效、安全、统一的存储外，还必须能够被安全、合规的访问，并作为知识分享和利用。这些数据、文件的管理要求02、一个中心——以ECM底层核心为基础在实际的操作中，采用传统的文件管理系统来管理企业数据，使用效果并不是很理想，在企业发展壮大的过程中，数据管理的安全性、适用性和可扩展性都面临着巨大挑战，不是无法落到实地应用，就是效果不尽如人意而最终折戟。没有一个优秀的底层支撑，再强大的业务逻辑受制于稳定性和运行效率，也无法施展，这是因为制药企业的核心数据，包括各类文件，实验、生产、财务、销售数据和档案等，都是企业未来发展决策的重要依据，但这些数据中80%以上为非结构化数据，在管理的过程中会存在大量的问题，因为非结构化数据是大颗粒的、无模式的、多样性的、易流动而难于分析，要想被充分利用必须转化为有规则可分析的结构化数据。大量的非结构化数据存在的问题从大颗粒度的电子文件到小颗粒度的结构化数据，中间需要借助一些方法，或者说一整套工具，这套工具就是ECM（企业内容管理），把大颗粒度的电子文件转化为小颗粒度且可分析的结构化数据；然后通过结构化数据的成熟技术体系，再对数据进行深度开发利用、知识服务和有效管控。因此，企业要想充分利用好这些数据，必须从一开始就做好ECM（企业内容管理）的规划。03、强生、辉瑞、拜耳，还有...大家都是这么干的ECM（企业内容管理）是非结构化数据管理在企业实践中的主要表现形式，是帮助企业获取、管理、存储、保护和利用与企业组织流程相关数据的一整套完整工具，而这也是为什么在国际上，采用ECM来管理企业内容是药企的通用做法的原因，已经有二十多年历史的ECM（企业内容管理），是最常用的企业软件之一。数据显示：全球排名前10的制药企业中有9家，包括强生、辉瑞、拜耳等等，他们均使用ECM系统管理企业内容；全球前50健康领域企业98%的企业选择使用ECM系统，美国FDA的7个中心也在使用ECM系统来管理各类数据及文件。04、用ECM架构安全感爆棚以ECM架构搭建一个统一的平台，对企业内部所有的结构化和非结构化数据进行体系化管理。这样的平台具有超强的稳定性、安全性和扩展性，支持大型制药企业的集团化扩展，能够实现所有数据以及文件的安全存储、快速交互、高效利用；同时，完整合规，能够符合监管的要求。从根本上帮助企业明确质量标准、明细管理职责、产品信息追溯，持续改进质量管理的水平，提升整体竞争力。制药企业的ECM架构05、迎头赶上的国内药企代表中国药企正在将全球领先的药企的方法论，与中国的实际情况相结合，打造最适合中国药企的数据管理体系。在文档、记录、档案一体化管理的建设思路下，通过数年时间，扬子江逐渐搭建起了一套支持全集团使用，以ECM为基础的对企业内部所有的结构化和非结构化数据进行体系化管理的平台，实现了所有数据以及文件安全存储、快速交互、高效利用，完整合规且能够符合监管要求。文档、记录、档案一体化管理成立于的百裕制药，基于对前沿技术及方法的孜孜以求，虽成立时间不长但发展迅猛，基于数据合规性和文件管理的完整性要求，与鸿翼展开合作，从最初文档管理从线下向线上的转移，到形成文档、培训、档案及技术四大块数据的可追溯和高效管理，建立了一整套符合欧盟标准的数据化管理系统。06、不止于眼前的合规还有数字时代的诗与远方目前，虽然对于很多药企来说，建立质量管理体系，是不得已而为之的刚性需求，但信息化、数字化一定是药企未来发展的趋势。质量体系文件的管理是医药企业数字化的一次尝试，一个起点，未来，随着各大药企数据化能力的提高，管理体系的完善，企业数据管理将经历从离散到统一，再到与业务紧密融合并最终达到赋能业务的阶段，必将进入真正的用数据制定决策、指导业务的数字智能化时代。

转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjsbszl/7111.html