药品监管现代化迈出更坚实步伐

本文转自：中国医药报□闫若瑜宋妍锜年，国家药监局政务服务平台及国家药品智慧监管平台2.0版上线运行，医疗器械监管信息化保障进一步加强，化妆品注册备案实现“一平台”办理……一系列有力举措助推“互联网+药品监管”水平大幅提升，药品监管现代化迈出更坚实步伐。“互联网+政务服务”不断完善近年来，国家药监局深入推进“互联网+政务服务”，为实现药品监管行政服务事项“一网通办”奠定基础。国家药监局政务服务平台网上办事大厅（以下简称网上办事大厅）完成与各政务服务业务系统对接，主要业务全部实现在线办理。年12月，国家药监局药品审评中心药品电子通用技术文档资料管理系统（eCTD）上线试运行，化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可通过药品电子通用技术文档进行在线申报，药品注册电子申报迈出重要一步。医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）和新的技术审评系统于年上线运行，国家药监局医疗器械技术审评中心率先推动申报全程电子化，医疗器械注册申报效率大大提升。年，国家药监局信息中心（以下简称信息中心）与中国食品药品检定研究院共同建设化妆品注册备案信息服务平台。该平台整合化妆品及化妆品新原料注册、备案等业务，实现企业基础信息统一管理，并与网上办事大厅、国家药品智慧监管平台等进行对接，方便化妆品企业一站登录、一网通办。“平台不仅将化妆品各业务系统入口进行整合，还将化妆品注册备案相关要求内化于系统流程中，为企业注册备案提供便利。”苏州某化妆品公司相关负责人如是评价。不仅如此，为进一步优化“互联网+政务服务”，国家药监局还积极深化电子证照应用。信息中心按照国家一体化在线政务服务平台统一要求建设电子证照管理系统，推动电子证照实现跨部门、跨地区共享互认。目前，国家药监局已试点发放医疗器械电子注册证和麻精药品进出口准许证等6种电子证照。这意味着，医疗器械注册事项及麻精药品进出口事项审批通过后，相关企业可第一时间查看下载电子证照，并进行在线验证，大大提升了政务服务效率。药品智慧监管平台迭代升级随着互联网新技术的快速发展，“互联网+药品监管”深度融合，药品监管系统在智慧监管领域进行了诸多有益探索，推动药品监管领域信息系统建设不断更新迭代。据信息中心电子政务处工作人员介绍，自年5月国家药监局印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》以来，药品监管部门积极推进药品智慧监管体系建设，并取得丰硕成果。其中，于年上线的国家药品智慧监管平台1.0版是面向监管人员的一体化工作平台，也是国家药监局“大平台、大系统、大数据”的重要载体。年，国家药监局有序推进国家药品智慧监管平台2.0版迭代升级。平台2.0版通过统一身份认证、统一用户及统一单点登录等功能与省级智慧监管子平台纵向连接，实现用户层面互联互通。目前，平台2.0版已初步完成与宁夏、内蒙古、江西、浙江、天津和重庆6个省（区、市）的试点对接工作。此外，平台2.0版还增设了地方智慧监管专区、业务协作中心和特色应用3个板块，一体化全国药品监管“大平台”初具规模。信息中心不断整合监管业务系统，形成“大系统”：业务应用系统涵盖药品审批备案类和信息采集类功能模块，完成境内生产药品注册、境外生产药品注册等13个药品审批备案类模块和药品生产许可证管理等12个信息采集业务模块建设；率先推进医疗器械审评审批一体化建设，同时开展地方事权相关系统整合；实现化妆品、化妆品新原料注册备案等业务一个平台办理；搭建综合业务管理平台，推动外事、考核、政务信息报送、老干部服务等综合业务整合共建。通过整合对接上述四大版块，统一登录入口，便利监管用户使用。此外，为落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》中“推进全生命周期数字化管理”等要求，国家药监局继续发力大数据汇聚、治理和应用等，推动部署药品品种档案、药品安全信用档案建设，制定管理规定、明确职责边界、压实各方责任。国家药品智慧监管平台2.0版链接监管大数据中心，依权限为各级药品监管机构提供更加便利的查阅信息、获取数据渠道。同时，着力打造“业务协作中心”，构建数据资源目录体系，展示大量业务数据、基础服务和相关部委、地方药监部门数据资源目录。各相关单位可根据业务需求，发布、订阅数据及服务资源，推动实现各级药监部门间的数据共享、业务协同、跨省协办。地方智慧监管实践百花齐放药品智慧监管离不开地方药监部门的积极推进。在国家药监局统一部署下，各省（区、市）药监局大力推进“智慧药监”信息化建设，以信息化推动药品监管体系和监管能力科学化、现代化。作为首批接入国家药品智慧监管平台2.0版的省（区、市），浙江省药监局以数字化为支撑，全面开展“数字药监”建设，积极探索药品安全智慧监管新模式、新工具、新方法，推进药品生产智能化监管；宁夏药品智慧监管平台将省内抽检、监督检查、案件办理、阳光药店管理等数据以可视化方式展示，并将具有本地特色的中药材标本库查询等内容面向全国开放使用；天津则在构建统一的云平台和数据中心基础上，通过本地数据中心与国家药监局数据中心进行自动交互，提升监管效能。年药品数智发展大会上，平台2.0版首批“点亮”的省（区、市）的相关做法还入选了信息中心公布的19个智慧监管典型案例。其中，江西省药品网络交易监管系统以电子商务经营行为监测为主线，发挥大数据技术优势，实现对网络销售行为全方位感知和违规识别，形成覆盖“两品一械”产品网络销售、网络经营主体的统一监管体系；重庆市药品智慧监管平台突出数据共享和业务协同，建立审批、监管联动机制，同时突出数融智联，增强了智慧监管和信息化成果应用效能，为全市药品监管提供了有力的智慧平台支撑。地市级市场监管局也勇于探索、突破创新，不断结合实践需求开展智慧监管探索，提升药品监管履职能力。浙江台州网销化妆品“数字辨妆”监管系统、山东济宁“一店一码”智慧监管系统等，为构建药品安全社会共治新格局提供新方案、探索新路径。此外，各省（区、市）药监局还在电子证照及疫情监测“哨点”和“预警雷达”建设方面不断探索，借力“互联网+”，全面提升药品监管工作效能。编后刚刚过去的年，是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。面对新冠肺炎疫情的严峻考验和“十四五”开局的繁重任务，全国药品监管系统认真落实“四个最严”要求，坚持以人民健康为中心，攻坚克难、担当作为，一体推进疫情防控、深化改革、强化监管、优化服务和党的建设等各项工作，取得丰硕成果。“回眸·年终专稿”栏目全面回顾了年药品监管事业改革发展的显著成效，为年干事创业营造浓厚氛围。年药品监管事业新篇章已经徐徐展开，让我们踔厉奋发、笃行不怠，贯彻落实全年药品监管工作总体要求和重点任务，在新的赶考路上书写药监奋进新答卷！

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