本报北京讯7月19日，国家药监局药品审评中心发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（以下简称《指南》）。《指南》自发布之日起施行。
《指南》提出，中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。申请人需撰写处方，列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式；列出原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料；提供制备工艺、主要设备和其他生产信息。申请人可附上与药品质量有关的资料作为附件。同时，《指南》明确了中药质量标准格式，要求申请人撰写药品名称、处方、制法等15项内容。
《指南》给出了化药原料药生产工艺信息表、化药制剂生产工艺信息表，申请人需提供起始物料及所用试剂、溶剂、催化剂等，直接接触药品的包材或容器，工艺流程图，生产工艺，主要仪器设备以及处方、原辅料等信息。《指南》要求，化学药品质量标准具体格式及规范描述应参照现行版《中国药典》；在制剂标准后增加（如适用）、，在原料药标准后增加（如适用）和信息。
此外，《指南》还规定了治疗和预防用生物制品制造及检定规程通用格式、按生物制品管理的体外诊断试剂制造及检定规程通用格式、生物制品药品注册标准通用格式、文本格式要求、撰写说明和注意事项。
自《指南》发布之日起，申请人提出的药品注册申请如涉及生产工艺和质量标准核准，应按照相关通用格式撰写生产工艺和质量标准。对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人未与国家药监局药品审评中心接洽或正在接洽的，按照相关通用格式核准；已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。?（国讯）
本文来源：中国医药报
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