医疗器械产品质量是企业存在的根本，《医疗器械使用质量监督管理办法》正是通过严格质量查验管理要求、加强维护维修管理、完善在用医疗器械强化分类监管和信用监管等。为适应《办法》规定，保证医疗器械在整个储运过程中安全有效，世纪天宏在医疗器械信息管理系统中植入质量管理模块。
医疗器械的产品质量管控通常会从产品的安全性和有效性两个维度考量，那么对于医疗器械而言，怎样才叫做安全、有效呢？
1.医疗器械的安全性
医疗器械的安全性主要针对医用电气设备以及无电源驱动的医疗器械这两类，医用电气设备不用多说，就是我们日常见到的各种用来检查身体的需要电源驱动的仪器，无电源驱动的医疗器械最典型的就比如植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。
2.医疗器械的有效性
由于医疗器械使用于人体，我们最最关心的是，临床使用中，它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。
医疗器械信息管理系统是为解决医械企业经营管理工作中碰到的实际问题而定向研发的计算机信息管理系统，其中，质量管理模块针对性地解决了医械产品的安全性和有效性的管控。
随着计算机科学技术的不断发展和在各个领域的广泛应用，软件技术在医疗行业信息管理方面的作用也逐渐受到企业的认可。世纪天宏根据医疗器械的特点，研制开发了医疗器械信息管理系统ERP-CLOUD，结束了过去卡片式管理所造成的复杂性和不准确性，大大提高了医械企业的经营管理效率。
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