4月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，向各界征求意见和建议。
按古代经典名方目录管理的中药复方制剂属于中药注册分类3.1类(以下简称中药3.1类)。为促进中药3.1类的研发注册，更好地开展中药3.1类的药学研究，国家药监局制定该指导原则。指导原则主要围绕中药3.1类的特点阐述相关要求，明确中药3.1类药学研究的基本原则，内容主要包括药材、饮片、基准样品、制剂生产、制剂质量研究和质量标准、相关性研究、稳定性等方面。
指导原则明确，古代经典名方的处方组成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容作为中药3.1类研发的依据，应与国家发布的古代经典名方关键信息一致。应重视基准样品研究。应加强源头质量控制，保障制剂质量。在中药3.1类的研发和生产中，应从药材基原、产地、种植养殖、生长年限、采收加工、饮片炮制及包装贮藏等多个方面加强药材和饮片的质量控制，从源头保障制剂的质量。同时应
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