3月25日，山东省药学科学院新药评价中心再传喜讯：凭借在实验动物管理及动物福利方面的卓越表现，该中心继年获得首次认证后，再次通过国际AAALAC完全认证，为全省唯一一家通过国际AAALAC（国际实验动物评估和认可委员会）认证的实验动物机构。再获国际认证，标志着该中心实验动物管理和福利工作持续处于国际先进水平，将不断为山东省生物医药企业国际化发展战略助力。
山东省药学科学院是由原山东省生物药物研究院、山东省医药工业研究所、山东省医疗器械研究所合并组建的省属公益二类事业单位，一直从事药物、器械等的研究与开发。山东省药学科学院新药评价中心为药科院的内设机构，是山东省重大新药创制大平台/国家山东创新药物孵化基地药物安全评价单元平台支撑单位。“中心”前身为山东省医药工业研究所安全性评价中心，至今已有13年GLP条件下药物安全性评价研究经验，是山东省首家、目前唯一一家通过国家AAALAC认证和CNASGLP的机构。
“中心”依托国家和山东省重大专项，按照FDA、OECD和NMPA的GLP规范要求，按照国际标准设计，累计投资1亿多元，建立了与国际接轨、国内一流的实验动物饲养设施和功能齐全、设施先进、仪器优良的功能实验室。设施规模1.4万平方米，包括动物房㎡，功能实验室㎡，办公用房区域㎡。实验动物设施层为全封闭空间设计，动物生活环境和条件采用了美国HoneywellEBI环境监测系统软件设计安装的温度、湿度和空气压力控制系统，实现了自动控制。功能试验室仪器设备价值余万元，设施运行实现了智能化、网络化、自动化。
据了解，国际AAALAC是设立在美国的一个权威的评估和认证动物饲养和使用标准的国际机构，该认证是实验动物管理和伦理水平的“最高认证”，也是国际前沿医学研究的质量标志。为了保证动物实验数据的质量可靠，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟推荐在有AAALAC认证的实验室开展的动物实验。世界强医药巨头联合申明，他们医药产品的非临床评价研究都将在AAALAC认证单位完成，因而与之相关的全球生物医药研究机构纷纷加入申请AAALAC认证的行列。
据统计，目前已有40余个国家的超过家公司、大学、医院、政府机构和其他研究机构的使用动物的研究部门和实验室获得AAALAC的认证。美国和西方发达国家使用实验动物的GLP安全评价机构，绝大部分也通过AAALAC认证。与政府机构的审核方式不同的是，该协会的审查过程，重视通过专家代表审查，提供明确的展望、具体的改进措施以及最新的观念。协会也会针对被评审单位的不足，提供相关的信息来促进改善。通过认证的申请单位，须每三年再次申请认证审查。
山东省药学科学院新药评价中心作为山东省领先的药物非临床评价公共服务平台，是山东省重大新药创制大平台/国家山东创新药物孵化基地药物安全评价单元平台支撑单位，先后获得NMPAGLP认证、国际AAALAC认证、CNASGLP认证、CMA认证资质。
近五年来，该中心共开展了个化药（含10个1类新药、2个中美双报项目）、31个中药（8个儿科药物）、7个生物技术药物的临床前评价工作，申报的项目均一次性通过NMPA现场考察或新药审评。
山东省药科院相关人士表示，新药评价中心再次获得国际认证资质，是山东省药学科学院实施国际化战略和非临床评价创新公共服务平台建设的重要进展，对创建全面符合国际标准的公共服务平台、实现国际化互认、促进我省新药研究与国际接轨具有重要意义与作用。
新浪潮记者魏望舒
山东商报·速豹新闻编辑马媛
转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjsbszl/2446.html
