关于政协第十三届全国委员会第五次会议第号（医疗卫生类号）提案答复的函
国药监提函〔〕30号
沈南鹏委员：
您提出的《关于以临床价值为导向提升药物创新能力的提案》收悉，现会同教育部、国家卫生健康委、中科院答复如下：
一、关于加大资助药物创新基础研究，优化药物研发配套环境
我国高度重视药物创新和研发工作，近年来已通过一系列措施支持新药研发。一是通过新药专项支持和推动一批临床亟需的重大创新品种研制成功并获批上市。经国务院批准，自年以来，国家卫生健康委作为牵头部门，组织实施“重大新药创制”国家科技重大专项（以下简称“新药专项”），聚焦恶性肿瘤等10类（种）严重危害人民健康的重大疾病，研制疗效好、副作用小、价格合理的药品，在肿瘤、心脑血管等疾病领域产出了一批自主创新重大品种。截至目前，专项支持获批上市的1类创新药达79个。二是通过新药专项重点推进GCP平台技术能力和规范化管理建设。新药专项布局GCP平台93家，并重点推进GCP平台技术能力和规范化管理建设，以评价技术水平、服务数量和规范化程度为指标，并将日常监管、定期评估以及实施运行质量等情况为考核、验收的重要依据，推动平台通过或达到国际认证标准，牵头开展国际多中心临床研究，并加强临床研究数据的保护和利用，为国内创新药物研发提供技术服务。新药专项实施管理办公室制定并发布了《新药专项示范性药物临床评价技术平台建设项目工作要求》，充分发挥试点示范作用，调动医药领域人才参与药物临床试验研究的积极性，推动我国药品临床研发整体水平显著提高。三是通过国家战略科技力量促进药物研发领域关键技术转移转化和新药临床应用。中科院发挥多学科交叉的综合优势，立足科技自立自强，集中力量开展基础理论创新和关键核心技术攻关，谋划布局在药物创新、疫苗研发等方面的研究。近年来，中科院有40多个候选新药进入临床研究，70余项新药成果转化。中科院聚焦新药创制核心关键技术，以提升靶标确证效率、产出原创候选新药为定位，依托中科院药物研究所，大力推动新药研究全国重点实验室建设，力争5年建成疾病-靶标-药物三位一体的靶标确证新技术体系，成为新药创制领域原始创新的领头羊。同时，中科院注重与科研机构、企业和高校等合作，将加大探索建立以临床需求为导向，企业出题、研究所揭榜，政产学研用金各方协作的联合攻关机制。四是深化高校教师制度改革。年，教育部会同有关部门出台《关于加强新时代高校教师队伍建设改革的指导意见》《关于深化高等学校教师职称制度改革的指导意见》等文件，提出深化高校教师考核评价制度改革，突出质量导向，注重凭能力、实绩和贡献评价教师；推进高校教师职称制度改革，完善教师评价标准，克服唯论文、唯帽子、唯学历、唯奖项、唯项目等倾向，重点评价研究本身的创新水平和科学价值。推行代表性成果评价，突出评价成果质量、原创价值和对社会发展的实际贡献以及支撑人才培养情况。
二、关于收紧跟随者时间窗，加强指导促进药物研发
年12月，国家药监局联合8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，进一步完善药品审评工作体系，加大创新研发支持力度。目前已完成或持续进行中的工作包括：一是持续推进ICH指导原则在国内转化实施。近年来，ICH工作办公室积极参加国际研讨会，全面深化与国际监管机构和工业界的交流合作；通过召开线上宣讲会，提高在行业代表领域的宣传力度。截至目前，国家药监局已充分实施ICH指导原则55个，实施比例达87.3%，其余的也制定了明确的转化实施路线图和时间表。通过将ICH指导原则在我国转化实施，推动了我国药品注册标准与国际药品注册标准全面接轨，使得药品上市申请审批时长由年的平均26个月缩短至约6个月，中美创新药上市时间差由5-7年缩短至接近同步。二是完善沟通交流机制，加强药物研发与技术审评期间沟通交流。国家药监局药审中心认真贯彻《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》有关要求，进一步规范与申请人之间的沟通交流，形成沟通会议交流、网络平台咨询和现场咨询等多渠道、多层次沟通交流模式。年接受沟通交流会议申请件，其中新药临床前申请占比最多，为32.8%。通过在临床前的早期介入，有效鼓励创新药的研发和申报，加快药品上市步伐，推动行业良性发展。三是深化与高校、科研院所合作。药审中心将携手各方共同探索基于人工智能开展新药研发实践，推动审评体系和审评能力现代化，不断提高科学监管和智慧审评能力。
三、关于助力药企磨合全球规则，政策精准支持引导出海
国家药监局于年6月加入ICH，年6月成为ICH管委会成员（任期三年），并于年6月连任ICH管委会成员。ICH技术指导原则是全球主要药监机构和国际知名制药企业在药品注册技术领域形成的共识，旨在协调药品注册技术标准，促进新药研发、加快药品上市。
我国持续推进药品审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新，支持我国生产企业在海外尤其是新兴国家开展多中心临床试验，充分征集临床试验数据。国家药监局不断加强药品监管多双边国际合作，通过亚太经合组织（APEC）生命科学创新论坛监管协调指导委员会下的卓越中心、药物信息协会（DIA）中国年会等平台开展ICH相关培训，进一步促进ICH技术指导原则在我国的转化实施。同时，国家药监局不断加强专业人才队伍建设，参考制药强国审评人才配比，探索创新人才引进渠道，引进具有国际监管经验、熟悉中国产业实际的高级专业人才。
下一步，国家药监局将进一步完善工作机制，统筹培训资源，加大企业培训力度，推动国内制药行业学习和适应国际标准。同时，通过国际化项目宣传我国审评审批改革成就，扩大我国药品监管和制药产业国际影响力。
感谢您对药品监管工作的关心和支持。
国家药监局
年7月28日
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