随着我国综合国力的提升以及政策的引导，越来越多的企业和研究机构投入到医药研发这一领域，国内药品生产企业逐渐与国际接轨。面对激烈的竞争，医药研发机构除了汲取先进的技术、增加研发经费投入外，还应加强新药研发项目管理，以提高新药研发的总体管理水平。项目管理就是指把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。而新药研发项目的特点完全符合项目管理的定义，因此，加强研发项目管理和研发过程管理尤为重要。北京三维天地科技股份有限公司（简称：三维天地）作为检验检测领域专业的信息化服务供应商，认为医药研发机构产品基于质量源于设计，研发阶段的质量管理水平决定了最终产品的质量,规范化的管理、建立并执行良好的研发质量管理体系是优质产品诞生的必要条件。药品研发质量体系包括数据完整性和项目管理、实验过程管理。重视药品研发过程中数据完整性，是中国医药市场趋同性、全球化所需，也是医药行业诚信体系建设所需。三维天地公司凭借在医药行业多年深耕的实践经验，针对国内研发企业的现状总结包括以下方面问题。项目管理体系混乱：没有做到有效的资源整合，一旦发生项目负责人离职，大量的项目关键数据都随着负责人的离开而丢失。国内目前的形式来看，研发人员的离职率非常高。质量管理粗糙：因为国家暂时没有对医药研发这个领域进行严格的质量规范，所以大部分企业也不重视质量管理工作，甚至有的研究院都没有质量人员。采用纸质记录：目前国内百分之九十以上的研发企业依然采用纸质记录本。随着信息化强国战略的实施，国家正逐步倡导和推行信息电子化。在新药的审批速度上，电子化记录要优于纸质记录。实现研发的高效管理，就需要通过采用先进、成熟的计算机化科研管理系统来管理新药科研项目。北京三维天地公司推出的科研管理信息系统（RDMS）已在多个研究院进行了成功项目实施，广泛应用和服务的客户涵盖了化学药、中草药、生物药三个新药研发领域。针对以上研发企业现存问题，可提供以下几点解决方案。三维天地RDMS系统包含研发项目管理、质量管理、电子实验记录、物料管理、设备管理等多个模块，做到了资源的有效整合，所有项目的信息都存储在系统中，保证了研发信息的完整性。三维天地RDMS体系的质量管理模块，包含文件管理、文件的分发记录、实验记录的审查，项目文件的审核，在项目推进过程中，做好质量保证。三维天地电子实验记录深度集成物料管理、设备管理，在实验记录过程中，做到物料和设备的直接引用，方便快捷，同时做到了物料的精准库存控制和设备使用记录的自动完善，在提高实验人员工作效率的同时，保证了数据完整性和一致性。希望通过我们的共同努力，让医药研发变得更规范、更高效。以最经济、高效的方式优化研发过程管理与控制，实现研发项目全方位管理、研发过程可追溯、研发成果可查询，推动企业降低研发成本、增强效益、不断提升研发管理水平。
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