北京哪里有治白癜风的 https://wapjbk.39.net/yiyuanfengcai/hj_bjzkbdfyy/01仿制药申报Q：（suking）：对于临床价值明确、无法确定参比制剂的品种，现在还可以申报仿制药吗？另外，发布的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）里有个品种，发布的《第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单》只有30个品种，那其余的87个品种能申报仿制药吗？A：（JLX注册施林海）：这条申报路径不通，之前咨询过好几个CDE的老师，都说那个征求意见稿估计不会落实了。02药典方法Q：（小霞）：美国usp色谱参数调整范围，是在这个范围里的话，仍然认为是采用美国药典方法吗？A：（浙江-质量研究-weijunjiang）：可以认为未改变药典方法，但可能要做全验证。03生产批次Q：（海南+注册+虾）：有哪个法规里面是有提到生产制剂的时候，需要有2个批次的原料药啊？A：（大脸猫大脸猫爱吃鱼）：提交制剂注册申请时，申请人一般应提供3批样品6个月加速试验和不少于6个月长期试验条件下的稳定性研究资料（包括典型图谱）。加速试验和长期试验应在符合GMP条件下进行，试验样品应为能够代表商业化生产规模的注册批次。建议生产不同批次的制剂采用不少于2批次的原料药。根据稳定性研究结果和参比制剂信息确定贮藏条件，仿制药的稳定性应不低于参比制剂。建议2批原料药，没有强制。原文：-03-08《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》（年第21号）。04文件大小Q：（上海-RA-HD）：原料药电子提交通道，递交的文件有没有大小限制？A：（宁波-注册-小月）：这个跟制剂应该没区别吧，单个文档限定在50MB以内。05持证商变更Q：（福州-注册-小陈）：国内进口上市的原研药品被列为参比制剂，但近期持证商变更了，其他信息未改变，需要备案新的持证商吗？原先的持证商与现在持证商是同一个集团的。A：（宁波-注册-小月）：需要，只要是跟参比制剂目录里的持证商不同，都需要备案，或者这种情况，你可以通过申请人之窗提醒老师，让他们及时更新参比制剂目录，下一批参比制剂目录里如果更新了，那你就不用做备案了。否则还是要的。形式审查老师只看你选的是不是参比制剂目录里的，不管别的。06毒麻精类药品备案Q：（上海+注册+华艳）：毒麻精类药品研发需要备案吗？A1：（广西临床天天天蓝）：需要有批准研发的文，需要立项批件。A2：
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