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药品注册专员薪资如何如何快速提升自我

来源:医药信息 时间:2023/9/27
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一、岗位薪资晋升规划

①注册专员是注册领域的初级从业者,他们主要负责文件整理、归档、分类管理、打印文件等基础工作。在项目研发中,他们需要了解相关法规,并学习基本操作技能。月薪为1W左右。

②注册主管需要有-5年以上的注册经验,并熟悉药监和企业之间的注册逻辑以及申报流程。他们可以参与具体的注册工作,并为注册经理提供辅助支持。月薪为1.5W左右。

③注册经理需要有5-8年以上的注册经验,具备独立报IND项目的能力,能够撰写符合CTD格式的申报文件,校对和审阅申报资料。此外,他们还可以参加Pre-INDmeeting会议,并参与CDE、FDA老师的讨论环节。他们需要熟悉新药申报流程和基本要求。如果企业需要找到能帮助自己IND的人才,注册经理就是最佳选择。月薪为W左右。

④注册副总监/总监需要有10年以上的注册申报经验,对IND到DNA的申报流程比较熟悉。他们需负责较多的IND项目,并且是DNA主要负责人之一。他们需要参与策略讨论,为研发提供指导思路,并与CDE/FDA进行沟通协调企业的事情。此外,他们还需要撰写申报资料、审核校对并培训法规知识。在这个级别,注册通常是部门的负责人,也是企业核心人才之一。他们能够为研发团队提供有价值的信息,并参与讨论申报路径。所有研发人员都必须具备CMC、临床、医学和非临床等专业技能。此级别人脉资源广泛,拥有社会地位,月薪为6W左右。

⑤注册VP需要有20年左右的注册申报经验,在IND到DNA各个环节都十分熟练。他们不仅了解早期研发、非临床、临床和CMC等方面,而且在这些领域里深度参与。他们负责企业策略指导、申报路径规划,帮助企业解决各种问题,并利用自己的人脉和社会资源配合研发部门提供指导意见。他们受邀参加各种大型会议,为企业增加知名度,并参与项目立项评估、融资事宜以及其他与企业研发有关的事务,如BD、临床开发策略、CMC策略、临床药理、商业化等等。此级别人才地位高,薪酬水平也较高。虽然通常谦虚低调,但经常活跃在一线,如做客药融圈等各大医药平台,甚至参与药监改革等政策制定。月薪为15w左右。

二、知识技能提升①优秀的药品注册专员——技能提升

当你具备以下几方面的知识及技能,恭喜你,已经成为一名优秀的药品注册专员

熟悉相关法律法规:药品注册涉及到国内外的各种法律法规,包括但不限于《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等。了解这些法规对指导药品注册工作具有重要的意义。

具备一定的临床医学和药理学知识:注册专员需要根据药品的临床试验结果来撰写注册申请文档,因此需要具备一定的临床医学和药理学知识,以便正确地理解和解释临床试验数据。

擅长撰写文件:药品注册工作需要大量的文件撰写,如注册申请书、药品说明书、药品标签、药品广告宣传材料等。因此,注册专员需要具备较强的文字表达能力和撰写技巧。

具备项目管理经验:药品注册是一个复杂的项目,需要协调各个部门和人员的工作。因此,注册专员需要具备一定的项目管理经验,包括制定计划、协调资源、风险管理等。

具备团队协作能力:药品注册工作需要与其他相关部门如研发、生产、市场等密切合作。因此,注册专员需要具备良好的团队协作能力,以确保工作顺利进行。

②优秀的药品注册经理——技能提升

当你具备以下几方面的知识及技能,恭喜你,已经成为一名优秀的药品注册经理

深入了解相关法规:药品注册涉及到复杂的国内外法律法规,如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等,需要对这些法规进行深入的研究和掌握。

精通药品注册流程:药品注册流程包括临床试验、申请文档撰写、审批、注册证书颁发等多个环节。药品注册经理需要具备全面的知识和技能,能够协调各个部门的工作,确保项目顺利推进。

具备丰富的行业经验:药品注册经理需要具备丰富的行业经验,包括了解市场动态、掌握产品特点、了解竞争对手等。这些经验可以帮助药品注册经理更好地制定战略规划和决策。

具有团队管理能力:药品注册经理需要协调多个部门和人员的工作,因此需要具备良好的团队管理能力,包括领导力、沟通协调能力、人际交往能力等。

优秀的沟通能力:药品注册经理需要与多个部门和机构进行沟通,包括监管机构、研发团队、生产团队、市场部门等。因此,要成为一名优秀的药品注册经理,需要具备优秀的沟通技巧和表达能力。

通过掌握以上几个方面的知识和技能,你可以提高成为一名优秀的药品注册经理的能力。同时,还需要注重行业发展趋势,保持敏锐的嗅觉和开放的思维,为企业的发展贡献自己的力量。

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