来源：金融界
金融界1月24日消息今日，华东医药称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司的战略合作伙伴美国ProventionBio，Inc.宣布启动PRV-用于治疗系统性红斑狼疮的Ⅱa期PREVAIL-2临床研究。
PRV-是中美华东与ProventionBio合作开发的一种在研的靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B的人源化双抗（一种DART双特异性抗体），具有阻断SLE和其他B细胞介导的自身免疫性疾病进展，以及预防或降低生物治疗（例如基因治疗）免疫原性的潜力，中美华东拥有大中华地区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）的独家临床开发及商业化权益。
PREVAIL-2临床研究是一项Ⅱa期概念验证研究，中重度SLE患者经过短期糖皮质激素诱导缓解后，随机接受PRV-或安慰剂治疗，并监测患者复发情况。这种停用大多数伴随药物的试验设计可以准确评估POC。该研究将在美国和中国香港进行，目前已在美国中心进行受试者筛选，试验预计纳入约名患者，接受每月一次、一共6次PRV-或安慰剂治疗，并获得24周时的主要疗效参数。
据了解，PRV-在已完成的单剂量递增I期试验和多剂量递增Ib期试验中表现出良好的耐受性，在最后一次给药后8周，免疫球蛋白M水平仍低于正常水平，证明了PRV-对B细胞功能的持久抑制作用。而且，CD32B基因变异被观察到与SLE相关，PRV-抑制从SLE患者分离出来的B细胞，这些结果都支持该产品在SLE的临床开发。
华东医药首席科学官刘东舟博士表示：“PRV-双特异性抗体是公司在自身免疫领域布局的创新产品之一，中国香港正在参与其II期国际多中心临床研究，该研究的启动具有里程碑式意义。如II期临床研究取得积极的结果，中国大陆计划加入国际多中心III期临床研究，以加快PRV-在中国的上市进度，争取早日惠及国内患者。”
ProventionBio联合创始人兼首席科学官FranciscoLeon博士表示：“PRV-提供了一种巧妙的作用机制，旨在阻断和缓解红斑狼疮和其他自身因为B细胞过度活化而造成的免疫性疾病。我们相信PRV-可以快速抑制活化的B细胞，同时避免非活化的B细胞耗竭或失活，这可能为当前B细胞靶向治疗提供了一种潜在更安全的方案。我们期待于年上半年公布PREVAIL-2临床试验数据。”
截止今日收盘，华东医药（.SH）报37.22元/股。
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