「本文来源：江西日报」
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。今年2月19日召开的中央全面深化改革委员会第十八次会议强调，全面加强药品监管能力建设，要坚持人民至上、生命至上，深化审评审批制度改革，推进监管创新，加强监管队伍建设，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》），并于4月28日由国务院办公厅印发实施。
省委、省政府高度重视药品安全工作，省委主要领导要求“认真学习贯彻”。省药品监管局提高政治站位，全面把握《实施意见》部署要求，对标细化落实举措，研究起草了《江西省关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》（以下简称《若干措施》），经省委全面深化改革委员会第十八次会议审议通过，省政府办公厅于12月6日印发实施。全省药品监管部门将在省委、省政府的坚强领导下，聚焦“作示范、勇争先”目标定位，积极稳妥抓好贯彻落实，努力创造新时代药品监管“第一等的工作”。
深刻理解重大意义
准确把握精神实质
《若干措施》是我省出台的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，对于破解我省药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约问题，促进药品监管事业发展具有重大而深远的意义。全省药品监管部门要认真学习领会，提高思想认识，抓好落地实施，更好保护和促进公众健康。
有利于满足广大人民对高品质药品的需求。药品作为治病救人的特殊商品，与每个人的生活息息相关。进入新时代，人民对美好生活的向往，很重要的一方面就是希望药品安全有效，及时用上新药、好药。全面加强药品监管能力建设，就是要进一步提升药品监管科学化、法治化、现代化水平，以强有力的监管推动企业落实主体责任，保障人民群众用药安全、有效、可及。
有利于持续深化药品安全高效能治理。当前，我省药品安全形势总体稳定，但药品安全没有零风险，特别是近年来医药新技术、新产品、新业态、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力带来严峻考验。全面加强药品监管能力建设，就是要让监管能力跟上医药创新的步伐，以“零容忍”的态度把风险隐患解决在萌芽状态，确保监管始终跑在风险的前面。
有利于保障生物医药产业高质量发展。近年来，我省生物医药产业蓬勃发展，省委、省政府将生物医药产业链列为全省14个重点产业链之一。强大的产业需要强大的监管，强大的监管催生强大的产业。全面加强药品监管能力建设，就是要推动监管能力与全省生物医药产业发展态势相适应、与行业发展规模相匹配，为产业高质量发展保驾护航。
全面把握部署要求
突出重点精准发力
《若干措施》立足我省药品安全基础和形势，聚焦监管能力建设的薄弱环节、关键环节，突出管用实用，从5个维度19个方面提出了一系列接地气、能落地、可操作的具体举措。全省药品监管部门要从面上发力，重点攻坚，加快推进我省药品监管体系和监管能力现代化。
建强专业监管队伍——强化专业监管要求，严把监管人员入口关。进一步加强职业化、专业化药品检查员队伍建设，培养壮大专职审评员队伍，完善药学类（非医疗机构）专业技术资格评审政策，有计划重点培养高层次审评员、检查员。实施监管队伍专业素质提升工程，加强对各级药品监管人员培训、实训。
强化监管技术支撑——加强专业化药品审评机构建设，提高技术审评能力。完善科学权威高效的药品检验检测体系，加大力度推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，提升不良反应监测能力，补齐补强技术支撑能力短板。加强对市县药品检验检测机构的业务指导，开展能力达标建设，推进基层药品监管能力同步提升。
深入推进智慧监管——完善药品智慧监管平台建设，实施“智慧药店”建设工程。深化药品信息化追溯体系建设和全生命周期数字化管理，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，努力给药品监管插上“智慧的翅膀”。
完善稽查执法机制——强化现有药品检查机构职能，建立稽查与检查一体化的办案机制；健全省级药品监管部门与市县市场监管部门药品稽查执法衔接协调和联合办案机制；完善行刑衔接机制；严惩重处药品尤其是疫苗违法犯罪行为。
加强监管协同联动——建立健全药品安全协调机制；建立检查力量统一调派机制；完善风险会商机制；加强跨区域跨层级药品监管联动，提升应急处置能力，形成药品监管工作全省一盘棋格局。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。
推动医药产业发展——健全完善创新及应急药品、医疗器械提前介入服务指导、研审联动机制，提高审评审批效率。加强中药注册申请技术指导和服务，推动以赣产中药为主体的中药新药研发，以及名优产品、重点大品种二次开发。
切实抓好贯彻执行
推动措施落地见效
《若干措施》要求，各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。各级药品监管部门要在地方党委、政府的统一领导下，锐意进取，担当实干，全面提升药品监管能力水平。
明确导向，主动作为。把抓好《若干措施》的贯彻落实作为做好药品安全工作的一项重要任务，列入重要议事日程，坚持目标导向、问题导向、结果导向，充分发挥能动性、创造性，在“全面加强”上见真章，在落地落细上下功夫，推动本领升级、能力扩容，切实担当起新时代保障广大人民用药安全的重任。
理清思路，抓准抓实。坚持人民至上、生命至上，在“强基础”上再发力，加强监管机构、制度和标准建设，推动设区市、县（市、区）党委政府配齐配强与药品监管事权相适应的专业监管人员、经费和设备等条件；在“补短板”上下真功，进一步提升审评核查、检验检测、不良反应监测等能力，强化信息技术应用，深入推进智慧监管；在“破瓶颈”上出实招，完善检查执法体系，理顺稽查办案机制，深化监管协同，优化部门联动；在“促提升”上见实效，打造药品监管硬核能力，“跑赢”不断增长的监管任务。
协同推进，善作善成。建立上下联动、左右协调的工作机制，大力推行工作项目化、项目清单化、清单责任化，做到知责于心、担责于身、履责于行，发扬“由我来办”“马上就办”“办就办好”的优良作风，压茬推进工作落实，努力推动全省药品监管能力建设不断迈上新台阶。
吴维上官新晨/文
（图片由省药品监管局提供）
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