9月27日，以“数据服务发展创新智引未来”为主题的药品数智发展大会在安徽合肥开幕，旨在顺应新时代药品行业数字化、智能化发展趋势，加快推动监管方式转型升级，促进医药产业高质量发展。
国家药品监督管理局副局长颜江瑛、安徽省人民政府副省长张红文出席开幕式并致辞。开幕式由国家药品监督管理局信息中心党委书记、副主任安抚东主持。工信部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局以及各省级药品监管部门相关领导，“两品一械”相关科研院所、企事业单位，信息化、大数据、互联网等企业负责人近人参加大会。会议由国家药品监督管理局信息中心主办，安徽省药品监督管理局、安徽省数据资源管理局协办，华科医药咨询中心承办。
颜江瑛在致辞中指出，医药产业、药品监管与信息技术的深度融合，是发展的必然，也是未来监管与改革的突破点。国家药品监督管理局高度重视药品监管体系和能力建设，坚持以信息化引领监管现代化，建成疫苗追溯系统，实现了疫苗来源可查、去向可追、责任可纠；“两品一械”注册管理系统全面升级，为企业提供了高效的信息化申报渠道；监管大数据应用持续深化，“三医联动”、政企互动的数据基础不断巩固。她强调，药品智慧监管已经站上了新台阶，下一步工作，要坚持“一个中心”，即以人民为中心。自觉践行“人民至上、生命至上”理念；要坚持“两条主线”，即保安全底线和促发展高线。把信息化手段打造成监管部门的“千里眼、顺风耳”，运用信息化服务产业发展；要坚持“三个共同”，即共建共治共享。共建是为了共治，共治离不开共享，智慧监管需要各方同向发力、形成合力，共同筑起药品安全防火墙。
会上，浙江省药监局党组书记、局长徐润龙就浙江省药品安全智慧监管“黑匣子”应用作典型案例交流。
徐润龙从“黑匣子”的建设背景与思路、开发路径与架构等六方面与参会嘉宾作经验分享。
今年以来，浙江省药监局谋划了以面向监管、面向产业、面向公众、面向机关“四个面向”为主要内容的数字药监“1+4+1”的架构。其中药品安全智慧监管“黑匣子”应用是数字药监“1+4+1”工作体系中的重要内容。
浙江省药监局借鉴民航“黑匣子”理论与实践经验，利用药品生产企业自身信息化系统，在企业安装用于接收存储关键数据的数据仓（“黑匣子”），从生产源头采集物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等影响药品质量的关键参数，做到关键数据自动收集、数据内容智能校验、风险信号及时预警，开创了“无处不在、无时不在、无感监测，无事不扰、小事预警、大事严查”的非现场智能化药品监管新模式。“黑匣子”可以复盘、分析、溯源，可实现的应用功能及其价值意义已经大大拓展和延伸。
应用自上线以来，得到了多方肯定。
8月24日，药品安全智慧监管“黑匣子”应用作为首批6个典型应用之一在全省数字化改革工作推进会上作演示汇报；8月29日，药品安全智慧监管“黑匣子”应用在全省数字化改革重大应用成果首次新闻发布会上作演示发布；国家局《网信工作简报》专门向全国药监系统介绍了“黑匣子”应用。国家药监局领导在“黑匣子”相关报告上作出批示，给予充分肯定。浙江省《数字化改革》简报也专门刊登了“黑匣子”建设情况；《中国医药报》先后两次头版头条报道了浙江省的药品安全智慧监管“黑匣子”应用。
下一步，浙江省药监局将加快扩面提质，推进迭代升级；建立标准体系，推进制度重塑；构建信用机制，实现多跨协同。
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