临床试验数据的采集是药物临床研究中的核心内容,真实、准确、及时、规范的数据采集能够显著提高临床试验的质量,缩短研究周期。随着电子数据采集系统(EDC)的普及,越来越多的临床研究采用电子化方式采集数据。
然而,现有的EDC功能范围和解决的问题已经不能满足日渐发展的临床研究模式。根据数据显示,从年至年,病例报告表(CRF)变更和数据迁移频率从平均不足1次/项目快速增长到超过5次/项目,而单项目收集字段数量增长超过50%。
(图片来源:企业提供)
这些数据表明,随着创新药临床研究越来越多地开展,临床研究设计也相应越来越复杂、多变和不确定。这种变化趋势除了对EDC系统本身在CRF变更、数据迁移、访视设计、自动化核查和流程设计等方面要求越来越高之外,在公司级别和产品级别大批量数据处理上,例如快速递交标准(SDTM)数据转换、医学分析等方面,也产生了更加紧迫而复杂的需求。
因此,需要有超越当前EDC产品的新一代的临床数据处理解决方案来更高效地解决企业在临床研究数据处理中的挑战。
洞察用户深层次需求,太美医疗科技新产品组合更高效解决临床研究数据处理的挑战基于数千个临床研究项目的执行和对行业的理解,太美医疗科技敏锐地洞察到客户对于新一代临床数据处理解决方案的迫切需求,推出“自动化临床研究数据全流程处理”产品组合解决方案,包括CRF设计平台、EDC、数据分析技术三大方面,以标准化、自动化、智能化三个技术特点,优化流程,提高临床研究数据处理效率,在医学和统计上提供高度可分析的标准数据,同时帮助企业充分利用和分析EDC数据,为临床研究开展提供深层次的医学洞察。
CRF设计平台,基于行业CDISC标准及企业自身积累数据标准和设计元素库,可以智能生成统一标准化的CRF,为自动化EDC建库、自动化SDTM数据转换、ADaM转换和统计分析,避免重复编程。EDC方面,eCollect新增诸多功能来解决数据处理和数据分析的问题:迁移环境/报告功能让临床项目可以面对任何类型的方案变更;Coder功能则大幅提升编码效率和准确度;升级后的自定义函数功能将数据处理比率提高到99%。同时,eCollect对接一期病房系统,试验数据直接录入,提升数据质量。数据分析上,采用数据视图架构技术,有力支撑自定义报表功能,数据全景展示,实时分析,加载速度提升70%,并且满足特定亚组同步过滤、数据变更追踪、阈值报警等复杂场景,使DM、医学、影像等人员看到各自所需的数据组合。自动化临床数据处理解决方案对流程的优化(图片来源:企业提供)
新产品组合的引入更好的帮助药企应对临床项目中多变的需求。新一代EDC更为显著地减少了CRF表单设计、报告等环节的时间,大幅节省了研究成本。根据内部调研,应用标准化数据库设计,相比于分散使用EDC可减少一半左右的研究成本。
8年深耕,独特产品开发逻辑,演绎“太美”速度自年创立始,太美医疗科技已经在临床信息化领域耕耘了近8个年头,尽管不是最早一批做临床信息化的数字厂商,但太美医疗科技凭借全局出发、对市场的思考以及对客户需求的深入挖掘,从一批国内竞争对手中脱颖而出、向国际玩家看齐。
在产品的设计和业务的演变上,太美医疗科技建立了一套自己的逻辑:医院、药企、服务商、监管机构、患者等多方行业参与者的协作平台,把过去单一的信息孤岛和片段化的数据整合起来,以实现数据的顺畅流转和医药研发各方的密切合作。从前需要实地奔波的各类环节,比方申请实验、数据核查等,如今都能在线上轻松完成。至今,太美医疗科技线上在运行的项目多达个,受益者高达数百万人。
在用户需求的挖掘上,太美有专门的团队进行每个项目的跟进,客户在使用过程中有任何的问题都可以及时地反馈到负责跟进该项目的团队手中,进而传递到太美的研发需求池,以便研发人员进行项目的定期评估和开发更新。
此外,太美还会定期拜访各大药企/CRO/医院,不断挖掘他们在临床数据收集与管理流程中的痛点,以及整个业务链中特殊应用场景的信息化要求,进行行业整体真实需求的收集。当然,时时
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