作者：通力律师事务所潘永建
朱晓阳
胡鑫超
系列文章前言互联网正以日新月异的速度改变着人们的生活。除了电商、外卖等,互联网医疗也越来越成为人们生活的一部分。当出现疾病症状时,人们往往习惯于在APP中进行在线诊断;医院时会在APP上进行在线挂号;需要购买药品也往往可以通过在线APP购得。除此之外,互联网医疗也已深入生活的更细微之处:我们的手表可以测量心率、心电图甚至血压,越医院才能完成的检测和评估现在可以自行在家完成。
飞速发展的互联网医疗技术也对企业合规提出了新的挑战和新的问题。药品在线销售的范围是什么？处方药是否可以在线销售？使用APP进行在线问诊、挂号、出售药械需要办理哪些电信资质？具备医疗监控、检测功能的APP或设备是否属于医疗器械？药品的运输与配送有何具体要求？互联网医疗中如何保护用户个人信息？这些都是互联网医疗无法避免的问题,但似乎又并非人人知道答案。
有鉴于此,通力律师结合法律与行业实践,针对互联网医疗专门起草了系列文章,以期能够更好地帮助互联网医疗从业者更好地理解法律法规与监管实践。本文为系列文章第一篇:运营医药网站、APP资质合规简析。
随着互联网和医疗技术的不断进步,“互联网＋医疗健康”作为其中一种新型医疗服务模式逐渐被广泛采用,这一新模式为医疗机构、医生、医疗服务消费者和医药企业提供了科技发展所带来的便利。
根据《“健康中国”规划纲要》和《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》(国发〔〕40号),国务院办公厅于年正式发布了《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(国办发〔〕26号),强调健全“互联网+医疗健康”服务体系,完善“互联网+医疗健康”支撑体系。在该意见的指引下,以“丁香园”“春雨医生”“阿里健康”等为代表的一大批互联网医疗健康企业蓬勃发展,各类医药网站、APP不断涌现。
鼓励发展的同时,政策强调对于“互联网+医疗健康”行业的监管,要求相关企业和机构在不断创新业务模式的过程中遵守法律规定,符合监管要求。本文旨在简要分析目前医药网站、APP的主要功能所需的各种运营资质,以期为相关企业和机构的资质合规提供方向性意见。
一.医药类网站、APP的界定互联网医疗企业或医疗机构大都早已开通具备各类功能的网站。由于移动互联网技术的发展,以及移动应用程序的便捷性和用户的依赖性,开发者对APP的开发和运营投入也相对更高,很多医药类APP的功能比其相应的网站更为完善。网站的界定不言而喻。根据国家互联网信息办公室(以下简称“网信办”)于年6月28日发布的《移动互联网应用程序信息服务管理规定》[1]的规定,“移动互联网应用程序(APP),是指通过预装、下载等方式获取并运行在移动智能终端上、向用户提供信息服务的应用软件”。相应的,提供各类医药相关功能(详见本文第三部分)的网站及APP,即是本文所要讨论的“医药网站、APP”。需要说明的是,就APP而言,本文所指的APP不仅包括安装在手机等智能通讯设备中的APP,也包括与其他设备(主要是血压计、血液检测仪等专业医疗设备,但也包括一般的生活用设备)配合、整合使用的APP[2]。二.医药网站、APP的主要资质要求实践中,医药网站、APP,通常具有就诊预约、在线问诊、药品(包括特殊食品)和医疗器械销售、医疗大数据与云服务、健康管理、医药资讯等功能,目前相关企业和机构开展这些业务功能所需的资质主要包括增值电信业务资质、药品信息服务和经营资质和医疗器械信息服务和经营资质。
(一)增值电信业务资质
医药网站、APP通过互联网的形式和手段提供在线问诊、提供有偿医疗信息、构建医疗大数据云平台等服务,涉及到在线数据处理、话音图通信等业务形态。根据《电信业务分类目录(年版)》[3](以下简称“《电信分类目录》”),利用互联网为用户提供在线数据处理和交易/事务处理业务、实现国内两点或多点之间实时交互式或点播式的话音图像通信业务、电子邮件业务、信息服务业务等业务形态的,属于增值电信业务的范畴,应当受到相关电信法律法规的规制。
医药网站、APP主要涉及的增值电信业务包括:(1)B11-互联网数据中心业务;(2)B21-在线数据处理与交易处理业务;(3)B25-信息服务业务。该等资质许可详见本文第三部分相关内容。
(二)药品和医疗器械业务资质
根据《互联网药品信息服务管理办法》[4],通过互联网向上网用户提供药品(医疗器械)信息的服务活动,应取得互联网药品信息服务资质。向上网用户有偿提供药品信息的属于经营性互联网药品信息服务,向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息的属于非经营性互联网药品信息服务。此外,《医疗器械网络销售监督管理办法》[5]第九条第二款和第十五条也要求从事医疗器械网络销售的企业取得《互联网药品信息服务资格证书》。由于多数医药网站、APP的功能涉及药品及医疗器械的信息提供,例如医药资讯、在线问诊和药品销售等,这些医药网站、APP的运营需取得《互联网药品信息服务资格证书》。
就药品(医疗器械)销售而言,《互联网药品交易服务审批暂行规定》[6]中明确,通过互联网提供药品(医疗器械)交易服务的电子商务活动,必须取得《互联网药品交易服务机构资格证书》。不论是通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业,还是向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,均需通过药品监督管理部门的审批,获得《互联网药品交易服务机构资格证书》。但需注意的是,目前互联网药品交易仅限于非处方药,且仅药品经营企业能够直接向个人消费者网上销售药品。
(三)医疗器械的特殊规定
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条规定,“从事医疗器械网络销售的企业,应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。”由此可知,医疗器械的网络销售经营按照法律要求可以分为自建网站经营和第三方平台经营这两类。无论基于何种网络销售渠道,都应当依法取得经营许可或者办理备案。
首先,对于企业自建网站的情形,《医疗器械网络销售监督管理办法》中明确了“线上线下一致”原则,即从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》[7]和《医疗器械网络销售监督管理办法》有关医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条和第三十一条的规定,从事第二类医疗器械网络销售的,应当办理备案;从事第三类医疗器械网络销售的,应当申请经营许可。此外,这类网站还应当根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条的规定,向药品监督管理部门办理医疗器械网络销售备案。
对于第三方经营平台,由于其仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售,《医疗器械网络销售监督管理办法》仅要求其办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案[8]。通过第三方平台开展医疗器械网络销售活动的企业则应根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第七条的规定,符合其医疗器械生产许可、经营许可或备案要求,即从事第二类医疗器械网络销售需办理备案,从事第三类医疗器械网络销售需申请经营许可。此外,企业还应当办理医疗器械网络销售备案。
三.具体资质要求以目前市场上医药网站、APP具有的主要功能(即就诊预约、在线问诊、药品和医疗器械销售、医疗大数据与云服务、健康管理和医药资讯等功能)为例,笔者在这一部分梳理分析各类医药网站、APP相关功能所涉及的具体资质要求。
(一)就诊预约
就诊预约功能是指医疗机构或互联网医疗企业在其网站或APP中发布不同医疗机构(科室)、不同医生的门诊安排,由患者通过网站或APP进行预约挂号。该功能因缓解患者挂号难的需求而产生,通过对患者的线上引流使线下问诊更为有序、及时和便捷。目前常见的具备就诊预约功能的网站APP如“就医挂号网”(
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