格隆汇8月14日丨万泰生物(.SH)公布，近日，公司研发的冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)IIa临床试验获得了江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会的伦理审查批件和CDE药物临床试验登记与信息公示平台公示文件。8月14日公司与临床试验单位、现场单位召开了临床启动会，将于8月17或18日开始IIa期临床试验研究(IIa是考察不同剂量的有效性和安全性，以筛选出合适的IIb临床试验剂量，IIb是考察合适剂量的有效性和安全性)，旨在评价该疫苗在3-12周岁健康志愿者中的免疫原性和安全性。
水痘是由水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病，主要发生在婴幼儿和学龄前儿童。冬春两季多发，其传染力强，幼托机构等儿童聚集场所常集中性爆发。水痘疫苗是将水痘病毒减毒株感染人二倍体细胞培养制成的，接种12月龄-12周岁的儿童，是预防水痘的唯一有效手段，但存在引发水痘和带状疱疹的风险。
公司研发的冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)为新型水痘疫苗。疫苗的主要创新点在于该疫苗采用反向遗传学技术改造水痘病毒野生株(pOka)获得的ORF7表达缺陷的单一毒株。在人-鼠嵌合动物模型中的研究显示，VZV-7D不感染人皮肤组织和背根神经节，但仍然保留了在人胸腺T细胞中的复制能力。与现有疫苗相比，试验疫苗预期可有效预防水痘，并能消除疫苗接种引发的水痘样疹及带状疱疹的发生风险，具有更好的安全性。
公司研发的冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)尚需完成临床II期、III期，临床试验结果存在一定的不确定性。
公司研发的冻干水痘减毒活疫苗(VZV-7D)预计3年之内不会形成产品销售，对于公司业绩不会产生重大影响。
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