一、参比制剂与原研药品
参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品，通常为被仿制的对象。原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
仿制药可以做BE试验以桥接原研药品已有的临床有效性和安全性数据而获得上市批准。原则上，仿制药研制首选原研药品的作为对照药品，以桥接其临床数据。选择仿制药作为参比制剂是例外。
二、参比制剂遴选原则
国际公认的同种药物是指在美国、日本或欧盟等获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。
三、未进口原研药品作为参比制剂
美国、日本等以原研药为主体的制药发达国家均采用已在国内上市的药品作为参比制剂，我国医药产业结构中原研药品比例过低。目前，我国遴选的大多数参比制剂是未进口的原研药品，此类药品未在国内上市。拟申请参比制剂的企业能调研到的资料有限，因此监管机构难以获知其详细研发资料，如何准确较为科学判断其是否具有参比制剂地位是业界和监管机构共同面临的挑战。
鉴于此，欧美日监管机构是否将企业拟申请作为参比制剂的品种标记为原研药品（先发品/日本）、RLD/RS（美国）或者被已批准仿制药用作参比制剂（欧盟）是《化学仿制药参比制剂遴选申请资料要求》(年第32号)中明确要求企业调研的重要信息，也是是否具有参比制剂地位最直接/最充分的证据。如下图：
与日本和美国不同，欧盟并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。因此，由于所选择的药品上市审评程序的不同，药品在欧盟上市状态的查找以及参比制剂的检索和确定也会有所不同。
在调研欧盟参比制剂时：
（1）首先，
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