来源：赛柏蓝器械
编辑：林楚恒
下半年启动，唯一标识进展如何？
年已进入7月，下半年进度条的指针开始转动。在医疗器械领域，国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革年重点工作任务》的通知中着重指出，将分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。有知情人士指出，下半年的医疗器械“身份证”落地速度将进一步加快，在年底前，将覆盖更多品种。上述知情人士对赛柏蓝器械指出，目前该标识或将大范围的运用到医疗器械第三方物流当中。医药经营与物流行业目前电子化已经基本完成升级，下一步就是在运输、贮存环节开始严管，第三方物流行业信息化数字化必将推进医疗器械唯一标识UDI的实施，实现医疗器械可追溯。国家药监局、国家卫健委、国家医保局在此前联合印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确，年6月1日起，在“第一批实施医疗器械唯一标识”规定的9大类69个品种的基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。这其中要求，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。这意味着，医疗机构将在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识。在法规层面，新版《医疗器械生产监督管理办法》执行，其中对医疗器械唯一标识工作做出明确规定。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，开展赋码、数据上传和维护更新。根据第七十九条，未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。“实名制”意味着什么？
如此重要的编码，由什么组成？医疗器械唯一标识具体是什么？医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分。生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性是首要原则，是确保产品精确识别的基础，是唯一标识发挥功能的核心原则。由于医疗器械产品的复杂性，唯一性应当与产品识别要求相一致，对于相同特征的医疗器械，唯一性应当指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的产品，唯一性指向同批次产品；而对于采用序列号生产控制的医疗器械，唯一性应当指向单个产品。稳定性是指唯一标识一旦分配给医疗器械产品，只要其基本特征没有发生变化，产品标识就应该保持不变。当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。需要注意的是，可扩展性是指唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应，“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列号化管理，在唯一标识中，生产标识可以和产品标识联合使用，实现规格型号、批次和单个产品三个层次的唯一性，从而满足当前和未来对医疗器械的识别需求。从概念上讲，医疗器械唯一标识（UniqueDeviceIdentification，简称UDI）是医疗器械的身份证，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成。为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。医疗器械唯一标识是国际医疗器械监管领域转载请注明：http://www.0431gb208.com/sjszlfa/806.html
