来源：21世纪经济报道
原标题：“循证中医药学”研究破局：如何将中医药疗效“讲清楚、说明白”？
解决中医药发展问题还需要有顶层设计，在规则方面有所改变，让中医药拥有足够的话语权。
21世纪经济报道记者武瑛港北京报道年12月30日，国家中医药管理局发布《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，要求充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义，将符合条件的中医医药机构纳入医保定点，加强中医药服务价格管理等。
近年来，国家层面不断发布相关政策支持中医药发展，但是自年起，中药产业似乎进入低速发展时期，中药工业产值年增长率10%，低于医药工业平均水平，中药工业在医药工业主营收入的占比也从年的29.85%下降到年的26.88%。
另据中商研究院数据，中药饮片是我国中医药的精华所在，但年规模以上医药工业企业实现中药饮片加工主营业务收入.5亿元，同比下滑4.5%，实现利润总额.8亿元，同比下滑25.5%。
中国工程院院士张伯礼曾表示，当前中医药发展面临许多问题，其中药材质量和临床证据问题尤为突出。
其中对于临床证据问题，世界卫生组织（WHO）曾指出：世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药要被广泛接受依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于研究方法的科学性。但是如何寻找合适的研究方法、循证医学能否用于中医药研究等问题，目前成为行业热议重点。
国家药审中心新药评审专家、中国中西医结合学会副会长李显筑接受21世纪经济报道采访时表示，在医药领域，可以说中医药是最大的“多中心、大样本、随机双盲”临床试验，样本量或高达百亿人次，时间跨度长达几千年。如果纯粹用西医的循证医学体系进行评价和要求，那么中医将失去其独有的优势与特色。
中医药的特色
李显筑表示，中医药学理法方药完善，自成体系，其最具生命力的是临床疗效，从中医学的起源、发展和疗效来看，几千年以来，中医药不断验证和修正、不断发现问题和解决问题。“在医药领域，中医药可能是最大的一个多中心、大样本、随机双盲的临床试验，时间跨度长达几千年。”
中医学的形成和发展正是其独具特色的思维模式和研究方法相结合的过程。
天津中医药大学中医药研究院院长、国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室主任张俊华等曾发文表示，中医药学遵循的是“实践-理论-实践-理论”螺旋上升的发展路径。中医药传统研究方法既有归纳、演绎、推理等哲学方法，也有观察法、比较法、类比法等一般研究方法。
李显筑向21世纪经济报道记者表示，相比之下，现代药物开发和上市时间从三、五年到十几、几十年不等，用上千例患者进行临床试验，上市后可能出现召回，原因即临床试验时各项标准达标，但在真实世界中出现了副作用等问题，但无可厚非，发现问题解决问题是可取的。
个别中药有毒性，中医学正是利用药物的毒性来纠偏、来以毒攻毒，中医药有许多减毒的方法，例如合理配伍、特殊炮制等。另外中医学还有一个特别提示——用峻烈药、毒性药时，应当“中病即止”。
“更值得思考的是现代医学在思路、方法和策略方面是否有不完善之处，现代医学的基础理论、疗法、药物出现时间较短，当下遵循的规律20年后是否会被推翻，这很值得思考。而中医药特点在于几千年积累的临床经验。”李显筑说道。
但是目前中医药发展似乎正面临如何将疗效“讲明白、说清楚”的瓶颈。
张俊华等研究显示，中医药学的临床实践和疗效评价，基于个案的观察和描述，但个案疗效反映的是个别现象，远未上升到规律层面，治疗效果存在重复性弱的问题。直接观察和经验总结还不是真正意义的现代科学试验，导致研究结果的可靠性和公认度不能被广泛接受。
据了解，20世纪末，世界卫生组织召开的传统医学大会提出：世界要以开放的头脑接受传统医药，而传统医药被广泛接受依赖于疗效的肯定，其中的关键环节在于临床疗效评价与研究方法的科学性。
全国老中医药专家学术经验继承工作指导老师、黑龙江中医院针灸二科主任程为平告诉21世纪经济报道记者，建立完善公认的中医药评价方法技术体系至关重要。“中医、西医各成体系，不能完全借用西医的体系去证明中医是否有效，而是中医自身要找到合适的循证方法，以证明自身有效。至于循证医学的方法要借鉴多少、如何设计符合中医特色的循证方法，这正是难点所在。”
中医药与循证医学
程为平向21世纪经济报道记者表示，循证医学是现代西方科学理念，并非中医学理念，属于“洋为中用”，可以借鉴，但要思考如何结合中医学特色去发展中医学。
“要思考一个关键问题，是‘循证中医’，还是‘中医循证’，两者区别很大，前者意为用西医的循证医学体系证明中医是否有效，后者意为中医进行自我证明。”程为平说道。
据介绍，循证医学是西医范畴，或称为证据医学、实证医学，即充分利用统计学方法设计试验，再将临床数据进行合理分析，而中医则拥有自身的证据体系，已经历数千年验证，到今天仍然有强大的生命力。
李显筑接受21世纪经济报道采访时表示，中医的特色是辨证论治、四诊合参、天人合一等，如果纯粹用西医的循证医学体系进行评价和要求，那么中医将失去其独有的特点。
“就好比双方交战，中医、西医双方各持一把剑，与疾病战斗，中医的剑左右可横劈，上下可突刺，但在西医体系规则下，中医的剑不能打头部、不能刺心脏、不能劈肩膀，那么中医本身就会被限制。”
对于中、西医循证的区别，刘保延曾分析，西医学以基础研究为导向，绝大多数新药、新技术均首先产生于基础研究和动物试验，然后在人体上进行前瞻性、验证性试验研究。为得到人体确切证据，必须严格控制各种影响因素，营造一个理想的临床试验环境。
而中医学最大特点是“从临床中来，到临床中去”，在前人经验基础上，在不断解决临床难题的积累中，把个人的临床经验逐步提炼升华为适应于群体的新方药，中医药的新思路、新方法、新方药多来自于临床实践。
刘保延强调，中医和西医是两个截然不同的体系，以西医方式研究中医，并不能将中医优势真正展现出来。中医是个性化治疗，是更复杂的研究范式，不可能同西医一样进行简单的标准化研究，简单的照搬，很难从根本上解决中医临床评价问题。
寻找合适的循证方法
据梳理，从年至今，国内研究人员一直在寻找中医药的循证方法。
年，国家中医药管理局举办高级培训班，邀请专家赴会介绍循证医学等知识和进展，年，张伯礼、刘保延等专家学者形成了“一要学、二要用、三要知道局限性、四要创新中医药循证评价方法”的指导思想。
年，张伯礼组织完成第一个在WHO临床试验平台注册以终点事件为评价指标的中医药大规模随机对照试验，芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究（MISPS-TCM）获得国家科技进步二等奖，成为中医药循证评价实践的标志性成果。
年，在天津中医药大学、中国循证医学中心等主办的“第一届循证中医药学国际论坛”上，首次提出了“循证中医药学”概念。
据了解，目前循证中医药学发展已取得一定成绩，包括以系统评价/Meta分析为主二次研究广泛开展、以临床随机对照试验为主的有效性研究快速增长、以真实世界研究为主的安全性评价得到开展等。
另外值得 商洪才表示，寻找中医药循证方法，照搬西方标准行不通，必须走自主创新之路，不仅要深入理解中医药理论内涵、找准中医药诊疗的关键点，还要借助“IT+AI”（互联网和人工智能）等现代科技手段。
目前，上述方法学已在全国27个省市的55医院、38医院、44家企业及研究中心得到广泛运用，在该方法主导下，余篇高质量论文陆续发表，部分刊发于《内科学年鉴》、《英国医学杂志》等国际知名期刊。
但是根据张俊华、张伯礼等专家研究，目前循证中医药学发展仍处于初级阶段，还存在诸多的不足和困难有待解决，主要包括三方面。
第一，证据基础薄弱。中医药研究内容和证据质量远远不能满足当前需求，大部分在方法学设计和执行方面仍存在较多问题，另外中医药基础研究和临床研究存在脱节，两者不能形成互补的证据链条，形成了“不知其然”或“不知其所以然”的局面。
第二，证据产出困难。一方面，医生临床诊疗任务繁重，参加临床试验的精力和动力不足；另一方面，患者健康意识和维权意识不断增强，依从性不高，影响数据真实性；此外，许多疾病需要常规使用西药，因而评价中药疗效需要更大的样本、更复杂的试验设计，增加了研究难度。
第三，研究力量分散。各个循证医学中心力量参差不齐，在临床研究和方法学研究方面力量还很薄弱。另外，因缺乏国家层面的顶层设计，各机构分工和职能不清，没有形成协同创新的合力，不利于高质量证据的产出和转化应用。
李显筑也向21世纪经济报道记者表示，解决中医药发展问题还需要有顶层设计，在规则方面有所改变，让中医药拥有足够的话语权。
李显筑还表示，中医药企业的命运跟中医药行业发展息息相关，近年企业在政策、市场等复杂因素下“大浪淘沙”，企业要学会适应政策，随着行业发展，法律法规会越来越健全、决策会越来越科学，中医药企业的希望在以后，必须挺过这一段时间。
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