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通知
年12月1日，我国首部《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。今年4月，作为《规范》的重要支撑，《药物警戒检查指导原则》也正式印发，将对药品监管部门科学规范开展药物警戒检查工作起到重要指导作用。
对于大部分药品上市许可持有人而言，药物警戒是一个相对较新的概念。药物警戒不仅仅是药品不良反应监测的延展，更是将发现、评估、预防和控制药品风险贯穿于研发到上市后的药品风险管理活动。为帮助药品上市许可持有人中从事药物警戒相关工作的人员准确领会国内药物警戒工作法规要求，基本具备开展药物警戒活动所需知识和技能，能够为今后持续有效开展药物警戒活动、药品上市许可持有人切实履行好主体责任打好基础，国家药品监督管理局高级研修学院组织国内药物警戒领域政策法规专家、国内药物流行病学和中药药物警戒专家、监管部门药品监测评价和药物警戒检查专家、业内多年从事药物警戒工作的行业专家研讨培训内容，录制了培训课程供从事药物警戒相关工作的人员学习。
PART.1培训对象
（一）药品上市许可持有人、药品注册申请人、合同研究组织（CRO）等从事药物警戒相关工作的人员；
（二）药品监管系统从事药物警戒监管、检查及药品监测评价相关工作的人员。
本课程内容旨在帮助学员了解药物警戒入门基础知识，掌握根据当前国内法规要求开展药物警戒工作基本技能。建议从事药物警戒或不良反应监测工作3年以下人员参加。
PART.2培训主要内容
（一）依法履责，保证药品质量安全
主讲人：国家药品监督管理局高级研修学院讲师汤涵
（二）药物警戒在中国的实践和发展
主讲人：云南省药品评价中心原主任/首席专家傅文
（三）我国药物警戒法规体系概述
主讲人：辽宁省药品审评查验中心药品监测与评价部部长耿凤英
（四）国际药物警戒相关制度与指南简介
主讲人：中国药科大学国际医药商学院副教授柳鹏程
（五）药物警戒体系
主讲人：百济神州药物警戒执行总监张轶菁
（六）个例不良事件收集评价和报告
主讲人：默沙东中国药物安全部负责人、高级总监林钦
（七）监管活动医学词典：MedDRA
主讲人：MSSO中国区负责人朱丽琳
（八）安全性信号检测和风险管理
主讲人：拜耳高级总监任曙光
（九）安全性总结报告的撰写
主讲人：上海海和药物药物警戒总监代琛贤
（十）药物警戒体系的质量管理
主讲人：勃林格殷格翰医学策略和项目管理总监吴奕卿
（十一）药物流行病学在药物警戒中的应用
主讲人：北京大学公共卫生学院教授詹思延
（十二）中药药物警戒
主讲人：北京中医药大学中药学院教授张冰
PART.3培训时间和地点
培训时间
常年举办
培训地点
国家食品药品安全专业技术人员培训网
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